ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

ZYPADHERA contient la substance active olanzapine. ZYPADHERA appartient à une famille de

médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des

croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

ZYPADHERA est destiné aux patients adultes suffisamment stabilisés lors de leur traitement par olanzapine orale.

Que contient ce médicament ?

olanzapine

Comment le prendre ?

Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous

avez besoin d’une injection. ZYPADHERA est administré à la dose de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg à 405 mg toutes les 4 semaines.

ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmier/ère mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier.

Si vous avez reçu plus de ZYPADHERA que nécessaire

Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale, il est par conséquent peu probable que vous en receviez trop.

Les patients qui ont reçu trop d’olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Si vous manquez une injection de ZYPADHERA

N’arrêtez pas de prendre votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

• une envie de dormir intense, une sensation vertigineuse, une confusion, une désorientation, une difficulté d’élocution, une difficulté à marcher, une raideur ou des tremblements musculaires, une

faiblesse, une irritabilité, une agressivité, une anxiété, une augmentation de la pression artérielle ou des convulsions, qui peuvent parfois conduire à la perte de conscience. Ces signes et symptômes

peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;

• des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

• des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à

1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux

poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

• l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et

d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) avec ZYPADHERA comprennent envie de dormir et douleur au site d’injection.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) avec ZYPADHERA comprennent l’infection au site d’injection.

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d’olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.

Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise

de poids ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en

particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent

modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang

et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau

des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption

cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des

antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du

pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ;

absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du

pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême

fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’olanzapine orale peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceTrouble extrapyramidalMaladie des poumonsSymptômes de nausées et vomissementsChuteAngoisseIndice de masse corporelleJeûneHallucinantLéthargieNerveux/nerveuseTrouble de la paroleTremblementPeau rougeBouche sècheASATTriglycéridesAppétit augmentéHallucination visuelleSédationGain pondéral anormalTroubles de la marcheBilirubineSommeil excessifInsomniePoidsÉosinophiles augmentésSomnolence