GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?

GAMUNEX contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles‑ci sont utilisées pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agit pas efficacement.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n’ayant pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution), notamment :

· Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un déficit congénital en anticorps.

· Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production

· d’anticorps spécifiques avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l

·

Traitement des adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque, qui ont été exposés ou qui risquent d’être exposés à la rougeole et chez qui la vaccination active contre la rougeole n'est pas indiquée ou déconseillée..

Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) présentant certains troubles auto-immuns (immunomodulation). Il y a cinq groupes :

· Thrombopénie immune primaire, trouble caractérisé par une diminution importante du nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale afin de corriger le taux de plaquettes.

· Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement. Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide acétylsalicylique), maladie survenant chez l’enfant et se caractérisant par une dilatation des vaisseaux sanguins (artères).

· Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.

· Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.

Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant :

· Des poussées myasthéniques aigues sévères. La myasthénie est une maladie provoquant une faiblesse musculaire dont les poussées affectent principalement la déglutition, l’élocution et la respiration.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

GAMUNEX est injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votre médecin ou infirmier/ère.

La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids et sera calculée par votre médecin (voir la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » à la fin de cette notice).

Au début de la perfusion, vous recevrez GAMUNEX à un débit lent. En fonction de la façon dont vous tolérez la perfusion, votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement le débit de perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion

Lorsque le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état clinique peut s’aggraver. Veuillez consulter votre médecin traitant lorsque vous désirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas et dans des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline. Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :

· Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, tension artérielle basse, battements du cœur accélérés ou irréguliers, respiration sifflante, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n’avez pas présenté de réactions allergiques lors d’une perfusion antérieure.

· Méningite temporaire non-infectieuse (dont les signes sont des maux de tête, une crainte de la lumière ou une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).

· Diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).

· Réactions transitoires (touchant la peau).

· Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont des douleurs lombaires, une fatigue, une diminution du volume des urines).

· Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (sensation d’oppression dans la poitrine avec l’impression que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, les bras ou les jambes, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).

· Syndrome de détresse respiratoire aiguë post‑transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie (manque d’oxygène), difficultés pour respirer, respiration rapide, décoloration bleutée de la peau ou des muqueuses une fièvre et une tension artérielle basse.

Dans des études cliniques réalisées avec GAMUNEX, les effets indésirables suivants ont été observés :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 perfusion sur 10) :

· maux de tête

· fièvre

Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

· vertiges

· urticaire (éruptions urticariennes, rougeurs, démangeaisons de peau)

· prurit (démangeaisons)

· éruption cutanée

· nausées

· vomissements

· tension artérielle haute

· inflammation de la gorge

· toux

· nez bouché

· respiration sifflante

· douleurs aux articulations

· douleurs dorsales

· symptômes grippales

· fatigue

· frissons

· asthénie (faiblesse)

· douleurs musculaires

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (pouvant affecter jusqu’à 1 infusion sur 1 000) :

· anémie hémolytique (destruction des globules rouges)

· essoufflement

· sinusite

· desquamation de la peau

· anxiété

· diminution du taux d’hémoglobine

· troubles de la digestion

· contusions

· rougeur du visage

· raideur musculo-squelettique

· érythème palmaire (rougeur de la paume des mains)

· aphonie (perte de la voix)

· diminution du nombre de globules blancs

· dermatite (inflammation de la peau) ou dermatite de contact

· douleurs abdominales

· diarrhée

· tension artérielle basse

· douleurs cervicales

· douleurs musculo-squelettiques

· douleur thoracique

· malaise

· réaction au site d’injection

· urétrite (douleur en urinant ou difficultés pour uriner)

· infection virale des voies respiratoires supérieures (maladie causée par une infection aiguë touchant les voies respiratoires supérieures incluant le nez, les sinus, la gorge)

· lymphocytose (augmentation du nombre d'un type particulier de globules blancs dans les cellules sanguines)

· hypersensibilité (réactions allergiques)

· sensibilité des yeux à la lumière

· crise hypertensive (augmentation aiguë de la tension artérielle)

· hyperémie (augmentation du débit sanguin)

· hémoglobinurie (taux anormalement élevé dans les urines, d’une protéine transportant l’oxygène dans le sang)

· augmentation de la tension artérielle

· présence d’hémoglobine libre (hémoglobine circulant à l'extérieur des globules rouges)

· augmentation de la vitesse de sédimentation (augmentation du taux de fixation des globules rouges dans un tube à essai)

Quelles sont les mesures à prendre en cas d’effets indésirables ?

En cas d’apparition d’effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée, jusqu’à la disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt de la perfusion, un traitement approprié doit être instauré.

En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, avec chute de la tension artérielle et dyspnée, menant même à une réaction allergique sévère généralisée (choc anaphylactique), l’administration de ce médicament doit être arrêtée immédiatement. Des mesures appropriées doivent être instaurées.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseMal de dosÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHypertensionMal au coeurNerveux/nerveuseDémangeaisonsTrouble de la peauUrticaireVomiFrissons