LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

LENALIDOMIDE ZENTIVA contient la substance active « lénalidomide ». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :

· du myélome multiple,

· des syndromes myélodysplasiques,

· du lymphome à cellules du manteau,

· du lymphome folliculaire.

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient, et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul, en traitement d’entretien, après une récupération adéquate des patients à la suite de la greffe de moelle osseuse.

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome Folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate. LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :

· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

Que contient ce médicament ?

lénalidomide

Comment le prendre ?

LENALIDOMIDE ZENTIVA doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du lymphome folliculaire.

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé avec d’autres médicaments (voir rubrique 1 « Dans quels cas LENALIDOMIDE ZENTIVA est-il utilisé ? »).

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul.

· Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE ZENTIVA en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).

· Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

Dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

· quelle dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA vous devez prendre ;

· quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE ZENTIVA le cas échéant ;

· quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA ?

· Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

· N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de LENALIDOMIDE ZENTIVA ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

· Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

· Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

· Vous devez prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.

Comment prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA ?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium ;

· n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Durée du traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ZENTIVA que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA à l’heure habituelle et

· si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement ;

· si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

· Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques appelées angio-œdème et réaction anaphylactique.

· Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).

· Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

· Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le sang (sepsis)

· Saignement ou bleu en l’absence de blessure

· Douleur dans la jambe, peut être un signe de thrombose

· Douleur dans la poitrine

· Essoufflement, peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire

· Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d’un taux élevé de calcium dans le sang

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (« bleus »).

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose)

Autres effets indésirables

Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développer d’autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide. Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit LENALIDOMIDE ZENTIVA.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse

· éruptions cutanées, démangeaisons

· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités

· gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes

· faiblesse, fatigue

· fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans l’oreille, toux et frissons

· engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux pieds, vertiges, tremblements

· diminution de l’appétit, modifications du goût

· augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur

· perte de poids

· constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac

· faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang

· fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être

· douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire)

· infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons et des voies respiratoires supérieures

· essoufflement

· vision trouble

· opacification de l’oeil (cataracte)

· problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normale

· anomalies des analyses biologiques du foie

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques

· modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères (vascularite)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)

· diminution du taux de sucre dans le sang

· maux de tête

· saignements de nez

· peau sèche

· dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil

· toux

· baisse de la pression artérielle

· vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être

· ulcérations dans la bouche, bouche sèche

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· destruction des globules rouges (anémie hémolytique)

· certains types de cancers de la peau

· saignement des gencives, de l’estomac ou des intestins

· augmentation de la pression artérielle, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers

· augmentation d’une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges

· augmentation d’un type de protéine qui est un signe d’inflammation dans l’organisme

· coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses (bleus) ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses (bleus)

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang

· éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire

· augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

· difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix

· nez qui coule

· production d’urine plus importante ou plus faible qu’habituellement ou difficulté à contrôler les mictions

· présence de sang dans les urines

· essoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être le symptôme d’une insuffisance cardiaque)

· difficulté à avoir une érection

· accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l’oreille interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire

· douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· faiblesse musculaire, manque d’énergie

· douleur dans le cou, douleur dans la poitrine

· frissons

· gonflement des articulations

· ralentissement ou blocage de l’écoulement de la bile à partir du foie

· baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang

· difficultés pour parler

· atteinte hépatique

· troubles de l’équilibre, difficulté à se mouvoir

· surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)

· douleurs d’origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher

· surcharge en fer

· soif

· confusion

· mal de dents

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· saignements dans le crâne

· problèmes de circulation

· perte de vision

· perte de désir sexuel (libido)

· urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d’une maladie des reins (syndrome de Fanconi)

· coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affection hépatique)

· douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)

· atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)

· modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil

· syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des

· modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.

· Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension pulmonaire).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans le haut de l’estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s’accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d’un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas.

· Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l’inflammation du tissu pulmonaire.

· De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque Lénalidomide Zentiva est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).

· Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).

· Perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cela peut entraîner une infection très grave. Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.

· Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).

· Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein, le cœur).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

GoutteInfection bactérienneDouleur au couMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresFibrillationNeutropénie fébrilePoussée tumoraleDouleur abdominaleAccidentArticulation douloureuseAsthénieFibrillation auriculaireBronchiteCelluliteKysteLymphocytopénieThrombose veineuseÉruption cutanéeFièvreMal de têteHématomeHémorragieSyndrome de carence en potassiumOcclusion intestinaleIschémieLeucopénieDouleur musculosquelettiqueNerveux/nerveusePolypesDémangeaisonsEmbolie pulmonaireA perdu connaissanceThrombopénieBruits dans la têteGreffeInfection urinaireVomiOedème périphériqueHypophosphatémieTumeur bénigneThrombose veineuse profondePeau sècheAnémieTroubles de l'appétitMal de dosConstipationTouxPas d'auditionDéshydratationDépressionEczéma allergiqueDiarrhéeEntérocolite infectieuseMyélomeInfection opportunisteSyndrome myélodysplasiqueMal musculaireImpuissanceEmbolie veineusePerte de poidsDur d'oreillePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreilleEmbolieEntéritePerte d'énergieInsuffisance cardiaqueHyperglycémieHypertensionHypocalcémieSodium sanguin diminuéPA basseHypothyrodieLéthargieCrise cardiaqueRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurDouleur d'un membrePharyngitePneumonieIntoxicationInsuffisance rénaleInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaqueTête qui tourneChuteFaiblesse musculaireTrouble de l'humeurRétention d'acide uriqueAffections endocriniennes NCAHyperthyrodiesInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI