NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.

NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé à tout âge.

Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas

correctement. NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.

Que contient ce médicament ?

rurioctocog alfa pégol

Comment le prendre ?

Le traitement par NovoEight sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des

patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin calculera votre dose pour vous. Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.

Prévention des saignements

La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids

corporel. L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, surtout chez les patients les plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Traitement des saignements

La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à

atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge. Chez les enfants de moins de 12 ans, des

doses plus fortes ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires. Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.

Comment administrer NovoEight

NovoEight s’administre par une injection dans une veine. Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.

Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser NovoEight

Vous devez contacter votre médecin si vous avez oublié une dose et ne savez pas comment la compenser.

Si vous arrêtez d’utiliser NovoEight

Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les

saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas. N’arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.

Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare),

l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :

• difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante

• oppression dans la poitrine

• gonflement des lèvres et de la langue

• éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées

• vertiges ou perte de connaissance

• pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).

Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.

Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.

Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition

d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d’un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le

risque est peu fréquent (moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d’être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie

• réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traitéspar un produit de facteur VIII

• rougeur de la peau

• inflammation de la veine

• saignement dans les espaces articulaires

• saignement dans le tissu musculaire

• toux

• rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter

• vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• sensation de fatigue

• mal de tête

• vertiges

• troubles du sommeil (insomnie)

• fréquence cardiaque rapide

• pression artérielle augmentée

• éruption cutanée

• fièvre

• sensation de chaleur

• raideur des muscles

• douleur des muscles

• douleur des bras et des jambes

• gonflement des jambes et des pieds

• maladie articulaire

• bleus

• attaque cardiaque

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

BleuTouxÉruption cutanéeExtravasationPerte d'énergieFièvreFréquence cardiaqueHémorragie intra-articulaireHypertensionTroubles des articulationsLymphoedèmesDouleurIntoxicationDémangeaisonsTrouble de la peauThrombosePeau rougeVomiOedème périphériqueHémorragie musculaireRéaction au site d'injectionFacteur VIIIAlanine aminotransféraseASATGamma GTRash érythémateuxEnzyme hépatique augmentéeEnzyme hépatiqueMutation génétiqueBouffée de chaleurHémophilieBilirubineAffections respiratoires NCARéaction liée à l'injectionLésion