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KOGENATE BAYER 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

KOGENATE Bayer contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).

KOGENATE Bayer est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.

Que contient ce médicament ?

octocog alfa

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Traitement des saignements

Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’activité en facteur VIII nécessaire. Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d’administration en fonction de vos besoins individuels. La dose de KOGENATE Bayer que vous devez utiliser et la fréquence d’administration dépendent de nombreux facteurs tels que :

• votre poids

• la sévérité de votre hémophilie • le site et l’importance du saignement

• la présence éventuelle d’un inhibiteur et son titre • le taux de facteur VIII souhaité.

Prévention des saignements

Si vous utilisez KOGENATE Bayer pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Examens biologiques

Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

KOGENATE Bayer peut être utilisé chez les enfants de tous âges.

En cas de saignements non contrôlés

Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII. Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Cas des patients avec inhibiteurs

Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu’un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.

De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l’habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations.

N’augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.

Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer est un traitement à vie.

Comment administrer KOGENATE Bayer

Ce médicament est destiné à l’injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.

Comment préparer KOGENATE Bayer pour l’administration

N’utilisez que le matériel (flacon de poudre avec capsule Bio-Set, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin. Si l’un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas.

Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution. Vous effectuez la filtration en suivant les étapes de reconstitution et/ou d’administration décrites ci-dessous. Utilisez le nécessaire de ponction veineuse car il contient un filtre intégré. Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, comme indiqué par votre infirmier/ère ou votre médecin.

N’utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré. Si vous devez prélever du sang avant une injection, utilisez un nécessaire d’administration dépourvu de filtre, puis perfusez ce médicament au travers d’un filtre d’injection. Si vous avez des questions concernant ce médicament et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, veuillez contacter votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. N’utilisez pas de solutions contenant des particules ou des solutions troubles. Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration présentées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de KOGENATE Bayer que vous n'auriez dû

Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’a été rapporté.

Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer que vous n'auriez dû ,informez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer

• Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.

• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser KOGENATE Bayer N’arrêtez pas d’utiliser KOGENATE Bayer sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d’hypersensibilité ou le choc anaphylactique(effet indésirable rare).

En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée .Veuillez consulter immédiatement votre médecin .

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps,(voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• éruptions/démangeaisons, • réactions locales à l’endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)

Rare(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (pouvant inclure une urticaire, des nausées, une urticaire généralisée, un œdème de Quincke, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une léthargie, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une agitation, une tachycardie, des picotements ou un choc anaphylactique, avec par exemple oppression thoracique, sensation générale d’inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),

• fièvre

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• dysgueusie (trouble du goût)

Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l’injection/perfusion :

• oppression thoracique ,sensation générale d’inconfort, • sensations vertigineuses, • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),

• nausées Ceux-ci peuvent constituer les signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.

En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée .Consultez immédiatement votre médecin .

Réactions d’hypersensibilité

Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation. La possibilité d’une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.