METALYSE 10000 unités, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de Metalyse contient :

- un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et

- une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.

Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments favorisent

la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.

Metalyse est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les artères

coronaires. Le traitement par Metalyse permet de prévenir les conséquences de l'infarctus du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.

Que contient ce médicament ?

ténectéplase

Comment le prendre ?

Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:

En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour

prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.

Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.

Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

- Saignements

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- saignements au point d’injection ou de ponction

- saignements du nez

- saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)

- bleus

- saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

-

battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque. Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.

- saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)

-

saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.

- saignements dans les yeux (hémorragies oculaires)

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- pression artérielle basse (hypotension)

- saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)

-

hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)

- saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)

-

caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes d’organes (embolie thrombotique)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

- embolie graisseuse (caillot de graisse)

- nausées

- vomissements

- élévation de la température du corps (fièvre)

- saignements nécessitant une transfusion sanguine

Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d’un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

- pression artérielle basse (hypotension)

- battements irréguliers du cœur

- douleur à la poitrine (angine de poitrine)

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique)

- crise cardiaque

- insuffisance cardiaque

- choc dû à l’insuffisance cardiaque

- inflammation de l’enveloppe autour du cœur

- fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- arrêt cardiaque

-

problème au niveau des valves du cœur ou de l’enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique)

- caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse)

- fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade)

- rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)

Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.

En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que

somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

EcchymosesEmbolieHématurieHémorragie péricardiqueHémorragieTrouble de la peauHémorragie pulmonaireHémorragie de l'appareil urinaireAffections respiratoires NCAInjection