AXELER 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

AXELER contient deux substances appelées olmésartan médoxomil et amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances contribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » qui diminuent la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir réduisant ainsi la pression artérielle.

Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins de telle sorte que les vaisseaux sanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.

AXELER est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'olmésartan médoxomil, soit par l'amlodipine, chacun administré seul.

Que contient ce médicament ?

olmésartan médoxomil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d'AXELER est d'un comprimé par jour.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide (comme un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché. Ne le prenez pas avec du jus de pamplemousse. Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner.

Si vous avez pris plus d’AXELER 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pression artérielle peut devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des vertiges; un rythme cardiaque lent ou rapide.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament ou cette notice avec vous.

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.

Si vous oubliez de prendre AXELER 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AXELER 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Il est important de continuer à prendre AXELER à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent être graves:

Réaction allergique qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par AXELER. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre AXELER et prévenez immédiatement votre médecin.

AXELER peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre AXELER, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par AXELER il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Autres effets indésirables possibles avec AXELER :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses; maux de tête; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains, ou des bras; fatigue.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Sensations vertigineuses au passage en position debout; manque d'énergie; picotement ou engourdissement des mains ou des pieds; vertiges; conscience des battements cardiaques; battements cardiaques rapides; faible pression artérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tête vide; respiration difficile; toux; nausées; vomissements; indigestions; diarrhée; constipation; sécheresse de la bouche; douleurs abdominales; éruption cutanée; crampes; douleurs dans les bras et les jambes; mal de dos; envie impérieuse d'uriner; inactivité sexuelle; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection; faiblesse.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que : Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation des taux de créatinine dans le sang, augmentation des taux d'acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl transférase).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Hypersensibilité au produit; évanouissements; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage; boutons rouges qui démangent (urticaire); gonflement du visage.

Effets indésirables notés avec l'amlodipine seule ou l'olmésartan médoxomil seul, mais pas avec AXELER ou avec une fréquence plus élevée :

Olmésartan médoxomil

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Bronchite; maux de gorge; écoulement nasal ou nez bouché; toux; douleurs abdominales; gastroentérite; diarrhée; indigestion; nausées; douleurs articulaires ou osseuses; mal de dos; sang dans les urines; infections des voies urinaires; douleurs à la poitrine; syndrome pseudo-grippal; douleurs.

Modifications des paramètres biologiques sanguins: augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation de l'urée et de l'acide urique dans le sang et augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé; réaction allergique rapide qui peut toucher l'ensemble du corps et provoquer des problèmes de respiration ainsi qu'une baisse rapide de la pression artérielle qui peut même entraîner des évanouissements (réaction anaphylactique); angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine); démangeaisons; éruption cutanée; éruption cutanée allergique; éruption cutanée avec urticaire; gonflement du visage; douleurs musculaires; sensation de malaise.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx; insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale; léthargie.

Amlodipine

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

Œdème (rétention d’eau)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Douleurs abdominales; nausées; gonflement des chevilles; envie de dormir; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, troubles visuels (y compris vision double et vision floue), conscience des battements cardiaques, diarrhée, constipation, indigestion, crampes, faiblesse, respiration difficile.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Difficultés pour dormir; troubles du sommeil; modifications de l'humeur dont anxiété; dépression; irritabilité; frisson; modifications du goût; évanouissements; bourdonnements d'oreille (acouphènes); aggravation de l'angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine); battements cardiaques irréguliers ; écoulement nasal ou nez bouché; perte de cheveux; tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura); décoloration de la peau; transpiration excessive; éruption cutanée; démangeaisons ; boutons rouges qui démangent (urticaire) ; douleurs articulaires ou musculaires; problèmes pour uriner; envie d'uriner la nuit; augmentation du besoin d'uriner; augmentation du volume des seins chez les hommes; douleurs à la poitrine; douleurs; sensation de malaise; prise ou perte de poids.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Confusion.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections; diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé; augmentation du glucose dans le sang; augmentation de la raideur des muscles ou augmentation de la résistance aux mouvements passifs (hypertonie); picotement ou engourdissement des mains ou des pieds; attaque cardiaque; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du foie ou du pancréas; inflammation de la paroi de l'estomac; épaississement des gencives; augmentation des enzymes hépatiques; jaunissement de la peau et des yeux; augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière; réactions allergiques : démangeaisons; éruptions; gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions ; réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses, (Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) mettant parfois la vie en danger.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perte d'énergieMal de têteHématurieHypertriglycéridémieNerveux/nerveuseDouleurPharyngiteRhiniteConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseOedèmeDouleur abdominaleBronchiteDouleur dans la poitrineInfection urinaireOedème périphériqueDouleur osseuseEnzyme hépatiqueSyndrome grippalRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCACréatine phosphokinase sanguineTroubles visuels NCAAffections respiratoires NCASomnolenceArthriteUrée sanguineVision doubleGastroentériteChangement d'habitude de transit