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NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques

Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain.

Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et des cuisses), nausées, vomissements et constipation.

Que contient ce médicament ?

hémine

Comment le prendre ?

Le médicament vous sera administré uniquement en milieu hospitalier par le personnel qualifié de l’hôpital.

La dose à administrer sera calculée en fonction de votre poids corporel, la dose journalière est de 3 mg par kg de masse corporelle, mais ne doit pas dépasser 250 mg (1 ampoule) par jour. La quantité calculée sera diluée dans une solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) en flacon de verre et formera une solution de couleur noirâtre.

La solution vous sera administrée par perfusion dans une grosse veine de l’avant-bras ou dans une veine centrale au niveau de votre poitrine sur une durée d’au moins 30 minutes. La solution de la perfusion peut donner une couleur inhabituelle à votre sang.

Après la perfusion, la veine sera rincée avec une solution saline.

Habituellement, vous recevrez une perfusion par jour pendant quatre jours.

Si les symptômes n’ont pas disparu après la première série de perfusions, votre médecin peut exceptionnellement décider de commencer une deuxième cure de traitement.

Si vous avez utilisé plus de Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Normosang que vous n’auriez dû, votre médecin vous traitera pour en éviter les effets secondaires.

Si vous oubliez d’utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

    - Fièvre et réactions allergiques graves (éruption cutanée et œdème [gonflement] de la langue), incluant une réaction anaphylactoïde, peuvent survenir dans de rares cas.

Les réactions anaphylactoïdes sont des réactions subites pouvant engager le pronostic vital qui peuvent survenir dans de rares cas. Si vous présentez des symptômes tels qu’œdème du visage, dyspnée (difficultés pour respirer), sensation d’oppression thoracique, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypotension, urticaire, perte de connaissance spontanée (causée par un apport de sang insuffisant au cerveau), la perfusion devra être arrêtée et le médecin appelé immédiatement.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

    - Après des traitements répétés, l’accès aux veines de votre bras peut devenir difficile ce qui peut conduire au besoin d’implanter un cathéter au niveau des veines de votre poitrine.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

    - Si la perfusion est réalisée dans des veines trop fines, cela peut provoquer des douleurs et une inflammation.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

    - La quantité de composé du fer (appelé ferritine) peut augmenter dans le sang après des administrations répétées sur plusieurs années. Afin de limiter le risque d’augmentation de la quantité de composé ferrique, Normosang ne doit pas être utilisé en traitement préventif des attaques aiguës.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

    - Maux de tête.

    - Thrombose veineuse (formation de caillots dans les veines centrales ou périphériques), y compris thrombose au site d’injection.

    - Fuite de la perfusion dans les tissus voisins (extravasation).

    - Lésion cutanée (nécrose).

    - Rougeur cutanée au site d’injection (érythème au site d’injection).

    - Démangeaisons cutanées au site d’injection (prurit au site d’injection).

    - Augmentation du taux sanguin de la créatinine (substance excrétée par les reins).

    Liste des effets indésirables possibles :

    OedèmeDouleurPhlébiteRéaction au site d'injectionPerfusionAbord veineux difficileInjection