DARUNAVIR ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase - code ATC : J05AE10

Qu’est‑ce que DARUNAVIR ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?

DARUNAVIR ARROW contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ARROW est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ARROW agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est‑il utilisé ?

DARUNAVIR ARROW est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

DARUNAVIR ARROW doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR ARROW et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle‑ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

· 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de darunavir 400 mg et darunavir 800 mg ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 mg une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

· prenez toujours DARUNAVIR ARROW avec le ritonavir. DARUNAVIR ARROW ne peut agir correctement sans ritonavir ;

· le matin, prenez un comprimé de DARUNAVIR ARROW à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir ;

· le soir, prenez un comprimé de DARUNAVIR ARROW à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir ;

· prenez DARUNAVIR ARROW avec de la nourriture. DARUNAVIR ARROW ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance ;

· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci‑dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. Des comprimés de dosage plus faible sont disponibles pour obtenir la posologie adaptée.

Votre médecin décidera quel médicament contenant du darunavir est adapté à votre enfant.

Posologie deux fois par jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si DARUNAVIR ARROW 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.

Posologie une fois par jour

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Instructions pour les enfants

· l’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR ARROW avec le ritonavir. DARUNAVIR ARROW ne peut agir correctement sans ritonavir ;

· l’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR ARROW est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant ;

· l’enfant doit prendre DARUNAVIR ARROW avec de la nourriture. DARUNAVIR ARROW ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance ;

· l’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre ;

· retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ARROW 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR ARROW et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de DARUNAVIR ARROW et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIR ARROW et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

Si vous arrêtez de prendre DARUNAVIR ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par DARUNAVIR ARROW. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si DARUNAVIR ARROW doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence ;

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles ;

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose ;

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin ;

· pression sanguine élevée, rougissement ;

· yeux rouges ou secs ;

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;

· symptômes d’infection, herpès simplex ;

· troubles de l’érection, gonflement des seins ;

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon) ;

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;

· troubles de la vue ;

· frissons, sensation anormale ;

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation ;

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût ;

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée ;

· écoulement nasal ;

· lésions de la peau, peau sèche ;

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation ;

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que DARUNAVIR ARROW. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

VomiDiabèteDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeHypercholestérolémiePerte d'énergieGazMal de têteHypertriglycéridémieHyperlipidémieDémangeaisonsTrouble de la peauAbdomen gonfléALT augmentéeDouleur abdominaleMal au coeurNerveux/nerveuseAsthénieSensation vertigineuseAmylaseInsomnieTrouble nerveux périphérique SAI