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SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable en cartouche

À quoi sert ce médicament ?

Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.

L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).

SAIZEN est utilisé :

Chez les enfants et les adolescents :

    · dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,

    · dans le traitement des filles n’ayant pas grandi à cause d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,

    · dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi à cause d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,

    · dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.

Chez les adultes :

    · dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.

Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

Que contient ce médicament ?

somatropine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 497.22

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de Saizen en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou de ceux de votre enfant).

Il est recommandé d'administrer Saizen au moment du coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

    · Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants d’hormone de croissance naturelle : 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

    · Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) : 1,4 mg/m² de surface corporelle ou 0,045-0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et qu’elle prend également des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse au traitement par Saizen peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.

    · Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés : 1,4 mg/m² de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

    · Problèmes de croissance chez les enfants nés petits : 1 mg/m² de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

Utilisation chez les adultes

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte : Pour commencer, des doses faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau) sont recommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dose d’entretien d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose la plus faible possible en fonction du seuil d’efficacité observé chez vous. Chez les patients âgés ou en surcharge pondérale, l’utilisation d’une dose plus faible peut s’avérer nécessaire.

Mode et voie d’administration

Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de Saizen en fonction de votre taille ou de votre poids corporel (ou de ceux de votre enfant). Généralement, Saizen doit être administré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau).

Informations importantes

Pour l’administration de Saizen, lisez attentivement les instructions suivantes.

Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des lésions. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables. N’injectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nœuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau au site d'injection à l’eau et au savon.

La cartouche contenant la solution de Saizen est prête à l’emploi avec l’auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta.

Les stylos injecteurs et les cartouches Saizen sont disponibles en plusieurs présentations. Chaque stylo injecteur Aluetta a un code couleur et doit être utilisé avec la cartouche de la même couleur afin de délivrer la bonne dose. Le stylo injecteur Aluetta 12 (rouge) doit être utilisé avec la cartouche contenant 12 mg de somatropine (rouge). Le stylo injecteur 20 (jaune) doit être utilisé avec la cartouche contenant 20 mg de somatropine (jaune).

Placez tous les accessoires nécessaires à l’injection de la solution sur une surface propre et lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

La solution doit être claire à légèrement opalescente, sans particules ni signe visible de détérioration. Si la solution contient des particules, elle ne doit pas être injectée.

Comment réaliser votre auto-injection quotidienne de SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable

Concernant l’insertion de la cartouche dans l’auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta et l’injection de la solution de Saizen, reportez-vous au manuel d’instructions fourni avec chaque auto-injecteur. Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. L’utilisation des dispositifs d’injection par les enfants doit toujours s’effectuer sous la surveillance d’un adulte.

Durée du traitement

Votre enfant devra interrompre le traitement lorsqu’il aura atteint une taille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui sera laissé à l’appréciation du médecin. Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Le déficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie de longue durée qui doit être traitée comme telle par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous avez injecté plus de Saizen que vous n’auriez dû, vous devez en informer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à des perturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer une faiblesse ou des étourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable :

Si vous oubliez une injection, informez-en votre médecin car il peut être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.

Si vous arrêtez d’utiliser SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable :

N’arrêtez pas d’utiliser Saizen sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels. Ce sont les symptômes d’un effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne, qui est peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :

    · très fréquents : peut affecter plus d’une personne sur 10

    · fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10,

    · peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100,

    · rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000,

    · très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000,

    · fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.

Effets indésirables fréquents :

    · Réactions au site d’injection telles que rougeur, démangeaison, gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulation anormale de sang en dehors d’un vaisseau sanguin (hématome). Si cela s’avère gênant, parlez-en à votre médecin.

    · Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée en changeant de site d’injection.

    · Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par une sensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.

    · Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

    · Maux de tête (isolés).

Effets indésirables peu fréquents :

    · Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentée autour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, des vomissements, une vision double et d’autres symptômes visuels).

    · Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.

    · Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

    · Elargissement du sein (qui peut être d’un seul côté ou des deux côtés).

Effets indésirables très rares :

    · Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort de l’articulation de la hanche) et nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Vous (ou votre enfant) pouvez présenter des réactions allergiques dues au traitement par Saizen.

Pendant le traitement par hormone de croissance vous (ou votre enfant) pouvez observer une augmentation du taux d’insuline (hyperinsulinisme) car les cellules musculaires, graisseuses et du foie ne répondent plus correctement à l’insuline (insulino-résistance). Cet état peut aboutir à un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteur de prédisposition.

Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui contribue à la défense de l’organisme) dirigés contre la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et n’ont généralement pas d’effet sur la croissance.

Déclaration des effets secondaires :

Liste des effets indésirables possibles :

Syndrome du canal carpienEnfanceLipoatrophieMal de têteRéaction au site d'injectionInjection