SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).

Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.

En anesthésie régionale, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· En association avec :

o les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ;

Que contient ce médicament ?

sufentanil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable selon la technique anesthésique.

Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votre poids, de votre âge et de votre état général.

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA:

Posologie

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants:

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée:

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;

· Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):

· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations interindividuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés: de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique:

Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne :

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésique post-opératoire :

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Mode d’administration

Si nécessaire, SUFENTANIL PANPHARMA peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion.

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin , à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Sédation.

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Tremblements du nouveau-né.

· Vertiges.

· Maux de tête.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Hypertension.

· Hypotension.

· Pâleur.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

· Vomissements.

· Nausées.

· Décoloration de la peau.

· Contractions musculaires.

· Rétention urinaire.

· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rhume.

· Allergie.

· Indifférence.

· Nervosité.

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Mouvements anormaux du nouveau-né.

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

· Exagération des réflexes.

· Augmentation du tonus musculaire.

· Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.

· Somnolence.

· Troubles de la vision.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).

· Trouble du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Irrégularités des contractions cardiaques.

· Electrocardiogramme anormal.

· Gêne respiratoire.

· Diminution de la ventilation pulmonaire.

· Altération de la voix.

· Toux.

· Hoquet.

· Trouble respiratoire.

· Inflammation de la peau d’origine allergique.

· Transpiration excessive.

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

· Sécheresse de la peau.

· Douleur du bas du dos.

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

· Rigidité musculaire.

· Augmentation ou diminution de la température corporelle.

· Frissons.

· Douleur.

· Réaction au site d’injection.

· Douleur au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques.

· Coma.

· Convulsion.

· Contractions musculaires involontaires.

· Rétrécissement de la pupille.

· Arrêt cardiaque.

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Arrêt respiratoire.

· Apnée.

· Dépression respiratoire.

· Œdème pulmonaire.

· Contraction brusque des muscles du larynx.

· Rougeur de la peau.

Liste des effets indésirables possibles :

AnesthésieCyanoseAccouchementFièvreMal de têteHypertensionPA basseMal au coeurPâleurDémangeaisonsAccélération cardiaqueIncontinence d'urineTête qui tourneVomiRétention urineSecousse musculaireSédationTremblement du nouveau néDécoloration cutanéeChirurgieAnalgésie postopératoire