REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES, HEPARINE EXCLUE

Qu’est-ce que REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active de REMODULIN est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.

Pour quelle maladie REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?

REMODULIN est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

REMODULIN est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cette méthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecin décidera si REMODULIN peut être administré par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central (cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompe chirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.

Comment REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?

REMODULIN diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

Que contient ce médicament ?

tréprostinil

Comment le prendre ?

Le traitement par REMODULIN devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

REMODULIN est administré par perfusion continue, soit :

· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.

· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.

· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.

· maux de tête.

· éruptions sur la peau.

· nausées.

· diarrhées.

· douleur à la mâchoire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)

· étourdissements.

· vomissements.

· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.

· démangeaisons ou rougeurs de la peau.

· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.

· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.

· douleurs articulaires.

· douleurs musculaires.

· douleurs aux jambes et/ou aux bras

Autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))

· infection au niveau de la perfusion.

· abcès à l'endroit de la perfusion.

· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).

· saignement à l'endroit de la perfusion.

· douleurs osseuses.

· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.

· infection des tissus sous la peau (cellulite).

· l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.

Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse

· inflammation de la veine (thrombophlébite).

· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AccidentArticulation douloureuseDiarrhéeSensation vertigineuseOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéeHémorragie gastro-intestinaleMal de têteVomissements de sangHématomeHématurieCrachats à traces de sangHémorragiePA basseMélénaMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauVomiTraitement anticoagulantMal musculaireDouleur de la mâchoirePerfusionVasodilatationAffections vasomotrices de la peauRéaction localeAgrégation plaquettaireDouleur au site de perfusion