information medicament

JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments

anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes. Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).

Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.

Que contient ce médicament ?

vinflunine

Comment le prendre ?

Dose

La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes :

    - si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin,

    - si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères,

    Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.

Mode d’administration

Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d’une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes. Javlor ne doit pas être administré

par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale). Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin

si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Javlor :

    - fièvre et / ou frissons qui peuvent être signes d’infection,

    - douleur thoracique qui peut signifier une crise cardiaque,

    - constipation résistant aux traitements laxatifs,

    - maux de tête, changement de l’état mental pouvant conduire à une confusion et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui peuvent être signes d’un désordre

neurologique tel que le « Syndrome d’Encéphalopathie Réversible Postérieure » (voir rubrique 2 « avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)

    - douleur abdominale, nausée, vomissement,

    - constipation, diarrhée,

    - inflammation de la muqueuse buccale,

    - fatigue, douleur musculaire,

    - perte du sens du toucher,

    - perte de poids, diminution de l’appétit,

    - chute de cheveux,

    - réactions au site d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements),

    - fièvre,

    - diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins),

    - diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)

    - frissons, transpiration excessive,

    - allergie, déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons,

    - problème digestif, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût,

    - faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, douleur au niveau de l’oreille,

    - étourdissement, insomnie, perte transitoire de la conscience,

    - difficulté dans les mouvements du corps,

    - rythme cardiaque rapide, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle,

    - difficulté à respirer, toux, douleurs thoraciques,

    - gonflement de vos bras, mains, pieds, chevilles, jambes ou d’autres parties de votre corps,

    - inflammation des veines (phlébite).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)

    - trouble visuel,

    - sécheresse cutanée, rougeurs cutanées,

    - trouble de la contraction musculaire,

    - douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives,

    - prise de poids,

    - problèmes urinaires,

    - bourdonnement des oreilles (acouphènes),

    - augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins),

    - «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang,

    - douleur tumorale.

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant

les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAsthénieConstipationDéshydratationDiarrhéeRespiration difficileTrouble de l'oreilleInflammation de l'oesophageÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreAllergieHypertensionSodium sanguin diminuéPA basseTaux d'ADH inappropriéInfarctusLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébiteTrouble de la peauStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieThromboseBruits dans la têtePeau rougeVomiMal musculaireAppétit diminuéInsomnieIléusPerte de poidsInfestationInjectionInfection