NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

Névirapine Viatris est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

Si Névirapine Viatris a été prescrit à votre enfant, toute l’information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).

Que contient ce médicament ?

névirapine anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 101.41€

Comment le prendre ?

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé uniquement par voie orale (par la bouche). Ne mâchez pas vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé avec ou sans nourriture.

Si vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés, une forme liquide en suspension buvable est disponible.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose recommandée est d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.

Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINE VIATRIS par jour pendant les 14 premiers jours de traitement. Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n’augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.

Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Comme NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

Vous devrez prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé à une dose plus faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé convient aux :

· enfants âgés de 16 ans et plus;

Pour les enfants pesant moins de 50 kg ou ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle), une forme liquide en suspension buvable est disponible.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en névirapine sont actuellement limitées, mais vous pouvez vous sentir fatigué(e), malade, être malade, ou avoir une sensation de tournis (le vertige), de la fièvre, avoir un mal de tête, des éruptions cutanées, une perte de poids ou remarquer des troubles pulmonaires ou de la rétention d'eau. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé :

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures suivant le moment prévu, prenez la dose suivante dès que possible.

Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heures après le moment prévu, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé :

Une prise régulière peut :

· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez ;

· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par la névirapine. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. Rarement, des cas de syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome) ont également été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée ;

· urticaire ;

· gonflement du visage ;

· difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· choc anaphylactique (respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, rougeurs, évanouissement, difficultés pour avaler).

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

· fièvre ;

· formation de cloques sur votre peau ;

· plaies dans la bouche ;

· inflammation des yeux ;

· gonflement du visage ;

· œdème, incluant un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· essoufflement ;

· douleurs musculaires ou articulaires ;

· inflammation des organes internes ;

· troubles sanguins incluant une diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie) ;

· malaise général ;

· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante), ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

· une perte d’appétit ;

· un mal au cœur (nausées) ;

· des vomissements ;

· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· des douleurs abdominales.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par la névirapine :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 traités) :

· éruption cutanée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête ;

· mal au cœur (nausées) ;

· vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· perte fécale (diarrhée) ;

· fatigue ;

· fièvre ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· gonflement du visage (angioœdème) ;

· douleurs articulaires (arthralgies) ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· baisse du taux sanguin du phosphore ;

· augmentation de la pression artérielle.

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant la névirapine à d'autres médicaments antirétroviraux :

· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;

· inflammation du pancréas (symptômes pouvant inclure une douleur aiguë de l’estomac accompagnée de maux de cœur [nausées] et de vomissements) ;

· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux et ils peuvent survenir lorsque la névirapine est associée à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par la névirapine soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants. Prêtez une attention particulière à toute éruption développée par votre enfant. Bien que celle-ci puisse apparaître normale (par exemple, l'érythème fessier), elle pourrait être due à NEVIRAPINE VIATRIS. En cas de doute, demandez au médecin de votre enfant.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeMaladie de LyellÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHépatiteAllergieHypertransaminasémieInsuffisance hépato-rénaleALT augmentéeDouleur abdominaleRéaction anaphylactiqueJaunisseMal au coeurPancréatiteSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieUrticaireVomiTroubles de la fonction hépatiqueASATGamma GTHépatotoxicitéHépatite fulminanteEnzyme hépatiqueBilirubineTransaminasesGranulocytopénie