EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Evoltra contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la

multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.

Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas

donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.

Que contient ce médicament ?

clofarabine

Comment le prendre ?

Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut

en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de

chlorure de sodium (sel et eau). Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.

Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.

Le médicament vous sera administré par perfusion, c’est-à-dire par l’intermédiaire d’un long tube fin qui vous est introduit

dans une veine (goutte à goutte) ou par l’intermédiaire d’un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l’on vous en a implanté un (ou à votre enfant). La perfusion

dure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.

Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviez beaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.

Si vous avez utilisé plus d’Evoltra que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Evoltra

Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :

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- nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;

- rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;

- il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné qu’Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ;

- éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une

desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;

- changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;

- réactions allergiques ;

- sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;

- agitation, irritabilité ou nervosité ;

- se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;

- problèmes d’audition ;

- amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;

- tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;

- rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;

- vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;

- saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;

- jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;

- bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;

- douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;

- sang dans les urines ;

- défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau

et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;

- la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines

substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ;

- atteinte hépatique (insuffisance hépatique).

- une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence, nausées, vomissements,

essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseMaladie de LyellRougeurs du visageHémorragie des gencivesTroubles hématologiquesHémorragie oraleÉpanchement péricardiqueRash avec démangeaisonsDouleur rectaleChoc septiqueSyndrome de lyse tumoraleTaux respiratoire augmentéPétéchiesInflammation muqueuseColite neutropéniqueToxicité rénaleModifications de l'état mentalObstruction veineuseDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseBactériémieCandida SAIInflammation du côlonBleuTouxKysteDéshydratationDiarrhéeRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeEntérocoliteHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteVomissements de sangHématomeHématurieHerpèsHyperbilirubinémieHyperhidroseAllergiePA basseInflammationIrritableJaunisseLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPancréatiteParesthésiePneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauSyndrome de Stevens-JohnsonStomatiteAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeTête qui tourneVomiFrissonsInsuffisance hépatiqueAgitationOedème périphériqueTumeur bénignePlaies dans la bouchePeau sècheTroubles d'hyperpigmentationAlanine aminotransféraseAmylaseASATCréatinineMal musculaireRash érythémateuxDesquamationInfection systémiqueLipaseDétresse respiratoireAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrileAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationDur d'oreilleInsuffisance rénale aiguëSomnolenceLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI