EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives, l’emtricitabineetle ténofovir disoproxil . Ces deux substances actives sont des médicamentsantirétroviraux

qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est uninhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverseet le ténofovir est uninhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse . Tous

deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.

Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,

ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.

- Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

- Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.

Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus,

même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d’un traitement antirétroviral

efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH-1 chez l’adulte

et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques

sexuelles à moindre risque. Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Que contient ce médicament ?

ténofovir disoproxil

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 156.44€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l’infection par

le VIH est :

Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

La dose recommandée d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d’être infecté par le VIH est :

Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une

cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 mL (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour

demander conseil. Conservez le flacon ou la boîte des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez une dose

Il est important de ne pas oublier une dose d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heuresqui suivent l’heure à laquelle vous prenez

habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plusaprès l’heure à laquelle vous prenez

habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan,

prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris ce médicament.

N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour le traitement de l’infection par le VIH,

l’arrêt des comprimés peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.

Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH , n’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et

n’oubliez aucune dose. L’arrêt de ce médicament, ou l’oubli de doses, pourrait augmenter le risque d’être infecté(e) par le VIH.

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N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans consulter votre médecin.

Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylansans en parler avant avec votre

médecin. Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de

cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, susceptible d’engager le pronostic vital.

 Informez immédiatement votre médecinde tout symptôme nouveau ou inhabituel que

vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels :

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier

si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

Respiration profonde et rapide

Somnolence

Envie de vomir (nausées), vomissements

Maux d’estomac

 Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.

Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant une infection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (infections survenant chez les

personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces

symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.

Des maladies auto-immunes , lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l’infection par le VIH.

Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez vigilant(e) aux symptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que :

Faiblesse musculaire

Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc

Palpitations, tremblements ou hyperactivité

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Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang

Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Anémie (faible nombre de globules rouges)

Diminution du taux de potassium dans le sang

Augmentation du taux de créatinine dans votre sang

Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels )

Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie

Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.

Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

Mal de dos dû à des problèmes rénaux

Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des

fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.

 Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien .

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.

(mort du tissu osseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la

consommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont :

Raideur articulaire

Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule)

Mouvements difficiles

 Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au

cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée

aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAdolescenceAnémieUrticaire géanteAsthénieDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeGazDébit de filtration glomérulaireMal de têteHyperbilirubinémieHyperglycémieAllergieHypertriglycéridémieMal au coeurNeutropénieDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauUrticaireTête qui tourneVomiHypophosphatémieCouleur anormale de la peauPréventionAmylaseASATRêves anormauxPustuleCo-infectionLipaseInsomnieTransaminasesArrêt du traitementInfection