MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutane

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que MabThera ?

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à

être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous- cutanée).

Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?

MabThera 1 400 mg est utilisé pour traiter les lymphomes non hodgkiniens de l’adulte.

• Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

MabThera 1 400 mg peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.

Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau. Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

Que contient ce médicament ?

rituximab

Comment le prendre ?

Comment le médicament est-il administré ?

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation

de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.

Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d’injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 5 minutes. Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant

des précisions sur le médicament. Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.

Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Lorsqu’il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans

d’autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome, une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

• MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

• Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.

Réactions au site d’injection du médicament

De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l’endroit où MabThera est injecté.

Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons et éruption cutanée.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.

Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

• fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections bactériennes ou virales, bronchite

• diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

• mal au cœur (nausées)

• chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseAsthmePneumonie bactérienneSpasme bronchiqueBronchioliteBronchiteHépatiteHyperglycémieHypoesthésieHypocalcémieInfarctusLeucoencéphalopathie multifocale progressiveMaladie des poumonsLymphome (non hodgkinien)MycosePancytopénieMaladie sériqueBruits dans la têteSyndrome de lyse tumoraleRéaction anaphylactiqueAnémieAngine de poitrineTroubles du rythme cardiaqueConjonctiviteTouxDépressionPerturbation du goûtRespiration difficileDouleur dans l'oreilleOedèmeFièvreZonaHypertensionPA basseLeucopénieNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurParesthésieRhiniteInfection des sinusAccélération cardiaqueThrombopénieTête qui tourneAgitationRéaction au site d'injectionIschémie cardiaqueDouleur au site d'injectionRéaction cutanéeFréquence cardiaque basseOedème facialRougeur au site d'injectionVasodilatationInsomnieVascularite SAIFibrillationHypoxieAplasieParalysieTachycardie auriculairePerfusionInfection fébrilePerte de poidsInfestationInjectionInfectionGranulocytopénie