HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Arthrite liée à l’enthésite

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNF  ) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNF  , Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en

cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Humira si votre enfant a besoin d’une dose différente.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’Humira est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes atteints d’arthrite liée à l’enthésite

Enfants et adolescents à partir de de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’Humira est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes à partir de 6 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’Humira est une dose initiale de 20 mg suivie d’une dose de 20 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est une dose initiale de 40 mg, suivie d’une dose de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de

deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante. Si vous présentez une réponse insuffisante à Humira 40 mg toutes les deux

semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.

Enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. En fonction de la réponse

de votre enfant au traitement, son médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de

40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en

deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. En fonction de la réponse

de votre enfant au traitement, son médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg

La dose initiale habituelle d’Humira est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de

40 mg sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus

La dose initiale habituelle d’Humira est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de

80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg

La dose usuelle d’Humira est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La dose usuelle d’Humira est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l’effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ;

sensation de faiblesse ou de fatigue ;

toux ;

fourmillements ;

engourdissement ;

vision double ;

faiblesse des bras ou des jambes ;

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis,

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ;

cancer affectant le système lymphatique ;

mélanome ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

accident vasculaire cérébral ;

neuropathie ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes)

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale ;

hépatite ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;

œdème du visage avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieUrticaire géanteAsthmeInfection bactérienneDouleur dans la poitrineKysteDouleur abdominaleAgranulocytoseAngoisseTrouble de la coagulationCandida SAICancer de la peauDéshydratationDépressionTrouble de l'oreilleHémorragie gastro-intestinaleCarcinome à cellules de MerkelFièvre de la valléeDermatomyositeDiverticuliteÉrythème polymorpheÉruption cutanéeSyndrome de Guillain-BarréMal de têteHyperglycémieAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucocytoseArrêt cardiaqueTrouble hémorragiqueHistoplasmoseInflammationGrippeLeucopénieMélanomeMéningite viraleRhinopharyngiteSymptômes de nausées et vomissementsNeutropénieInfection opportunisteDouleurPareSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopéniePsoriasisSarcome hémorragique idiopathique multiplePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesInfection des sinusTrouble de la peauAccélération cardiaqueSyndrome de Stevens-JohnsonBruits dans la têteTuberculoseHypophosphatémieCarcinome neuroendocrineEnzyme hépatique augmentéeDesquamationInfection systémiqueThrombophlébiteTête qui tourneTumeur bénigneRéaction au site d'injectionTrouble de l'humeurOcclusion vasculaireAnticorps anti-ADNCarcinome basocellulaireAffections oculaires NCATroubles visuels NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationLésionInfectionVascularite cutanée SAILipidesRougeur au site d'injectionInfection neurologiquePneumonie herpétiqueAffections démyélinisantes NCA