BOSENTAN EG 62,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de BOSENTAN EG contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1(ET-1), qui provoque le retrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN EG entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN EG est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN EG dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN EG est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN EG est indiqué peut être :

o primitive (sans cause identifiée ou familiale)

o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes)

Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN EG réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts des mains et des pieds.

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement par BOSENTAN EG doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Posologie

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN EG.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 ans et plus, le traitement par BOSENTAN EG est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Dependant certaines doses de bosentan ne sont pas possibles chez les enfants pesant moins de 31 kg. Pour ces patients un comprimé de bosentan de dosage plus faible est nécessaire.

Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN EG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Mode d’administration

BOSENTAN EG doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec du bosentan sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10.

Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN EG (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir) ;

· vomissements ;

· fièvre (température élevée) ;

· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;

· urine de couleur foncée ;

· démangeaisons de la peau ;

· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée d’épuisement) ;

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

· maux de tête ;

Fréquent (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau ;

· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée) ;

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide)

· diarrhée ;

· syncope (évanouissement) ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;

· pression sanguine basse ;

Peu fréquent (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang) ;

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;

Rare (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ;

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteNerveux/nerveuseHypertension pulmonaire du nouveau-néDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresVomiPelliculesTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobinémieHémoglobineAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCAOedème généraliséHypertension artérielle pulmonaireInfection