IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui soulage la douleur et abaisse la fièvre (anti-inflammatoire/anti-rhumatismal non stéroïdien ; AINS).

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée :

· des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses ;

· de la fièvre et des douleurs associées au rhume.

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg de poids corporel (âgé de 6 ans et plus).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre et après 4 jours en cas de traitement de la douleur.

Que contient ce médicament ?

ibuprofène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Sauf indication contraire de votre médecin, respectez les recommandations posologiques suivantes.

La dose recommandée est de :

Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque demi-comprimé contient 200 mg d’ibuprofène.

Chez les enfants et les adolescents, la dose de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est déterminée en fonction du poids corporel et de l’âge, généralement 7 à 10 mg/kg de poids corporel sous la forme d’une dose unique, avec une dose quotidienne totale maximale de 30 mg/kg de poids corporel.

L’intervalle entre les prises varie en fonction des symptômes et de la dose quotidienne totale.

Attendez au moins 6 heures avant de prendre la dose suivante.

Ne dépassez pas la dose recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si la prise de ce médicament s’avère nécessaire pendant plus de 3 jours pour les enfants (de plus de 6 ans) et/ou les adolescents (de plus de 12 ans) ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé pelliculé sans le croquer, avec une quantité d’eau suffisante (de préférence avec un verre d’eau), pendant ou après un repas.

Les patients avec un estomac sensible doivent prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé au cours d’un repas.

Uniquement destiné à une utilisation de courte durée.

Si vous devez prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours en cas de traitement de la douleur ou si vos symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prenez IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé selon les indications de votre médecin ou les instructions de la notice. Si vous avez l’impression que l’effet de soulagement de la douleur n’est pas suffisant, n’augmentez pas la dose de vous-même, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Si vous suspectez un surdosage de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Selon la gravité de l’intoxication, le médecin pourra décider des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas une dose supérieure à la dose recommandée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables observés sous traitement par l’ibuprofène, même ceux survenus lors d’un traitement prolongé à fortes doses chez les patients atteints de rhumatisme. Les fréquences indiquées, allant au-delà de cas très rares, renvoient aux utilisations de courte durée de doses quotidiennes ne dépassant pas 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales (= 3 comprimés pelliculés de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé).

Concernant les effets indésirables suivants, tenir compte du fait qu’ils dépendent principalement de la dose et qu’ils varient d’un patient à l’autre.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature digestive. Des ulcères de l’estomac/du duodénum (ulcères gastro-duodénaux), une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’utilisation d’ibuprofène : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, plaintes digestives, douleur abdominale, selles goudronneuses, vomissements de sang, stomatite ulcéreuse (ulcérations dans la bouche et la gorge), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn (inflammation intestinale s’accompagnant d’ulcères, voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac a été observée. En particulier, le risque de survenue d’une hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement.

Arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous développez une douleur relativement sévère dans la région abdominale haute, si vous vomissez du sang, si vous avez des selles sanglantes et/ou noires et prévenez immédiatement votre médecin.

Un œdème (accumulation de liquide dans les tissus), une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut être associé à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Plaintes gastro-intestinales, par exemple, brûlures épigastriques, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang au niveau gastro-intestinal, ce qui peut causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue et autres troubles du système nerveux central.

· Troubles visuels. Dans ce cas, informez immédiatement un médecin et ne prenez plus d’ibuprofène.

· Ulcères gastro-intestinaux, s’accompagnant éventuellement d’une hémorragie et d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouche s’accompagnant d’ulcérations (stomatite ulcéreuse), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).

· Réactions d’hypersensibilité s’accompagnant d’éruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que des crises d’asthme (avec parfois une chute de la pression artérielle). Dans ce cas, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et avertissez immédiatement un médecin.

· Éruptions cutanées diverses.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire) et augmentation des concentrations d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.

· Troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie agranulocytose). Les premiers signes de ces troubles peuvent être : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements de nez et saignements cutanés. Dans ces cas, arrêtez immédiatement la prise du médicament et consultez un médecin. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec des antidouleurs ou des médicaments diminuant la fièvre.

La numération sanguine doit être régulièrement contrôlée lors d’un traitement prolongé.

· Inflammation de l’œsophage (œsophagite) et du pancréas (pancréatite).

· Formation de structures semblables à des membranes dans l’intestin grêle et le côlon (sténose intestinale de type diaphragme).

· Pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

· Réactions allergiques générales graves. Elles peuvent se manifester par un œdème au niveau du visage, un gonflement de la langue, un gonflement de l’intérieur du larynx s’accompagnant d’un rétrécissement des voies respiratoires, un essoufflement, un rythme cardiaque rapide, une chute de la pression artérielle, voire même une insuffisance circulatoire grave (choc). Si l’un de ces symptômes survient, même au cours de la première utilisation, une aide médicale urgente est nécessaire.

· Troubles de la fonction du foie, atteinte du foie, surtout en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite).

Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement les taux d’enzymes du foie.

· Réactions psychotiques, dépression.

· Augmentation de l’accumulation d’eau dans les tissus (œdème), en particulier chez les patients ayant une pression artérielle élevée ou une altération de la fonction rénale ; accumulation d’eau dans le corps (œdème) et excrétion importante de protéines dans l’urine (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), pouvant s’accompagner d’une altération aiguë de la fonction rénale.

Une diminution de l’excrétion urinaire, une accumulation d’eau dans le corps (œdème) et une sensation générale de malaise peuvent être les signes d’une affection rénale ou même d’une insuffisance rénale. Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin.

· Réactions graves de la peau telles qu’une éruption cutanée s’accompagnant d’une rougeur et d’une formation de vésicules (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), perte de cheveux (alopécie).

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une varicelle.

Très rarement, une aggravation d’inflammations liées à l’infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de certains AINS a été décrite.

Si des signes d’infection (par exemple, rougeur, gonflement, chaleur excessive, douleur, fièvre) apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.

Très rarement, des symptômes de méningite aseptique (c’est-à-dire non liée à une infection) ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène : maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrant déjà de certaines affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) semblent présenter un risque plus élevé.

Non connu (la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles)

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Sensibilité de la peau à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Vomissements de sangBrûlure thermiqueDouleur abdominaleAnémieConstipationDiarrhéeIndigestionGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHémorragieMal au coeurUlcère gastro-duodénalStomatiteUlcèreCrohnMélénaVomiPerforation