PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de votre médicament est « PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « PACLITAXEL AHCL ».

Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter:

Le cancer de l'ovaire:

· En tant que premier traitement (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).

· Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu'ils aient échoué.

Le cancer du sein:

· En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Le PACLITAXEL AHCL est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab).

· Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire.

Le cancer bronchique non à petites cellules avancé:

Le sarcome de Kaposi lié au SIDA:

· Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été efficace.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

· Afin de minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir PACLITAXEL AHCL. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou dans une perfusion intraveineuse, ou les deux.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Il peut s'agir d'un ou plusieurs des signes suivants:

· bouffées vasomotrices,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· poitrine serrée,

· essoufflement ou difficultés à respirer,

Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves.

Prévenez immédiatement votre médecin:

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression),

· si vous avez des sensations d'engourdissement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique),

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

· Réactions allergiques mineures telles que des bouffées vasomotrices, une éruption cutanée, des démangeaisons.

· Infections: principalement, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.

· Essoufflement.

· Maux de gorge ou aphtes buccaux, bouche rouge et douloureuse, diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements.

· Perte de cheveux (Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez la majorité des patients).

· Douleur dans les muscles, crampes, douleurs dans les articulations.

· Fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissement, fatigue, pâleur, saignements, formation de bleus plus fréquente que la normale.

· Sensation d'engourdissement, de picotement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (symptômes de neuropathie périphérique)*.

plaquettes sanguines, du nombre de globules blancs ou de globules rouges, hypotension.

*Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Changement léger temporaire au niveau des ongles et de la peau, réactions au point d'injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Choc dû à des infections (connu sous le nom de « choc septique »).

· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements cardiaques rapides, crise cardiaque, détresse respiratoire.

· Epuisement, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques significatives, phlébite (inflammation d'une veine), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

· Douleur dorsale, douleur thoracique, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur abdominale (mal au ventre).

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Pénurie de globules blancs accompagnée de fièvre et risque accru d'infection (neutropénie fébrile).

· Affection des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes (neuropathie motrice).

· Essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural.

· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).

· Prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème).

· Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite.

· Pyrexie, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.

· Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions anaphylactiques).

· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: augmentation de la créatinine sanguine indiquant une altération de la fonction rénale.

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).

· Affection soudaine des précurseurs des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique).

· Affections du nerf optique et/ou troubles visuels (scotomes scintillants).

· Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), bourdonnement d'oreilles (acouphène), vertige.

· Toux.

· Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l'abdomen et de l'intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascite), œsophagite, constipation.

· Réactions d'hypersensibilité graves, notamment, fièvre, rougeur cutanée, douleur dans les articulations et/ou inflammation de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation localisée de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec boutons rouges irréguliers et parfois suintants (érythème multiforme), inflammation de la peau accompagnée de cloques et de desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, ongles qui se détachent (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds).

· Perte de l'appétit (anorexie).

· Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales accompagnées de choc (choc anaphylactique).

· Perturbation de la fonction hépatique (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (à issue parfois fatale dans les deux cas).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Durcissement/épaississement de la peau (scléroderme).

· Syndrome de lyse tumorale.

· Œdème maculaire, photopsie, corps flottants vitréens.

· Phlébite.

· Lupus érythémateux disséminé.

· Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (ou CIVD) ont été rapportés. Il s’agit d’une pathologie grave pouvant engendrer l’apparition de saignements et/ou la formation de caillots sanguins.

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieArticulation douloureuseAsthénieTouxDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeFièvreInsuffisance cardiaqueHerpèsAllergieTonus augmentéMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNeutropénieRhiniteInfection des sinusAccélération cardiaqueVomiFrissonsMal musculaireNeurotoxicitéCancer du sein stade IVPerfusionAcnéInsomnieCancer d'un ovaireInjectionArrêt du traitementChimiothérapieTrouble nerveux périphérique SAI