PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PROPOFOL FRESENIUS appartient à un groupe de médicaments appelé les « anesthésiques généraux ». Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience mais pas pour vous endormir totalement).

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est utilisé dans :

· l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les adultes et les enfants de plus de 1 mois ;

· la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, sous respiration artificielle en soins intensifs ;

· la sédation des adultes et des enfants de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.

Que contient ce médicament ?

propofol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PROPOFOL FRESENIUS peut vous être administré uniquement dans les hôpitaux ou dans des unités thérapeutiques appropriées sous la surveillance directe de votre anesthésiste ou d’un médecin du service des soins intensifs.

Posologie

La posologie dépend de votre âge, de votre poids corporel, de votre état physique. Le médecin vous donnera la dose adéquate pour commencer l’anesthésie et pour la maintenir ou pour atteindre le degré de somnolence ou sommeil souhaité, et ce, en suivant attentivement les réponses de votre corps et vos signes vitaux (pouls, pression sanguine, respiration etc…).

Il est possible que vous ayez besoin de plusieurs médicaments pour vous maintenir endormi ou sédaté, sans souffrir, en respirant de manière normale et avec une tension artérielle stable. Votre médecin décidera quels médicaments il vous faut et à quel moment il vous les faudra.

Adultes

Dans la plupart des cas, une posologie de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel permet l’endormissement (induction de l’anesthésie) puis une posologie de 4 à 12 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure est suffisante pour rester endormi (entretien de l’anesthésie). Pour la sédation, des doses de 0,3 à 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure sont généralement suffisantes.

Pour induire une sédation pendant les interventions chirurgicales et diagnostiques chez l’adulte, la plupart des patients nécessitent de 0,5 à 1 mg de propofol par kg de poids corporel pendant 1 à 5 minutes pour débuter la sédation. L’entretien de la sédation peut être obtenu en dosant la perfusion de PROPOFOL FRESENIUS jusqu’à l’obtention du degré de somnolence souhaité. La plupart des patients nécessitent de 1,5 à 4,5 mg de propofol par kg de poids corporel par heure. La perfusion peut être complétée par une injection en bolus de 10 à 20 mg de propofol (1 à 2 ml de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml) si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise.

Chez les patients ventilés, âgés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs, la posologie sera ajustée en fonction du degré de sédation requis. Habituellement, une sédation satisfaisante est obtenue grâce à une perfusion continue avec des débits compris entre 0,3 et 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel par heure. Les débits supérieurs à 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel par heure ne sont pas recommandés.

Utilisation chez les enfants de plus de 1 mois et chez les adolescents

L’utilisation de PROPOFOL FRESENIUS n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 1 mois. Des précautions particulières doivent être également prises lors de l’administration PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml à un enfant âgé de moins de 3 ans. Les données actuellement disponibles ne suggèrent cependant pas que la sécurité d’emploi est inférieure à celle observée chez les enfants âgés de plus de 3 ans.

La posologie doit être adaptée à l’âge et/ou au poids corporel. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront approximativement 2,5 mg/kg de poids corporel de PROPOFOL FRESENIUS pour être endormis (induction de l’anesthésie). La dose nécessaire peut être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg de poids corporel) chez les enfants plus jeunes, particulièrement ceux âgés de 1 mois à trois ans. Un débit compris entre 9 et 15 mg/kg/h permet en général d’atteindre une anesthésie satisfaisante qui les maintient endormis (entretien de l’anesthésie). La dose nécessaire peut être plus élevée chez les enfants plus jeunes, particulièrement ceux âgés de 1 mois à trois ans.

La dose de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml nécessaire chez la plupart des enfants âgés de plus de 1 mois pour l’induction d’une sédation durant une procédure chirurgicale ou diagnostique est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel. L’entretien de la sédation au niveau souhaité peut être obtenu en adaptant la dose de PROPOFOL FRESENIUS perfusée jusqu’au niveau de sédation désiré. La plupart des patients nécessitent de 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. Cette perfusion peut être complétée par l’injection en bolus d’une dose de 1 mg/kg de poids corporel si un accroissement rapide de la profondeur de la sédation est nécessaire.

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans pour une sédation en unité de soins intensifs, car sa sécurité d’emploi n’a pas été démontrée dans ce groupe de patients pour cette indication.

Mode d’administration

PROPOFOL FRESENIUS est administré par voie intraveineuse, généralement sur le dos de la main ou au niveau de l’avant- bras. Votre anesthésiste peut utiliser une aiguille ou canule (tube plastique fin). PROPOFOL FRESENIUS sera administré dans une veine, manuellement ou avec une pompe électrique. Une pompe électrique peut être utilisée pour permettre une administration au cours d’opérations de longue durée et dans les unités de soins intensifs.

Patients âgés ou affaiblis

Les patients âgés ou affaiblis nécessitent des doses moins élevées.

Durée du traitement

Lorsque PROPOFOL FRESENIUS est utilisé en sédation, il ne doit pas être administré plus de 7 jours.

Si vous avez reçu plus de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Votre médecin s’assurera que la dose de propofol que vous recevrez est correcte en fonction du type d’intervention que vous allez subir.

Cependant chaque personne étant différente, les posologies seront différentes en fonction de chacun. Si vous recevez une dose trop importante pour vous, votre anesthésiste prendra les dispositions nécessaires afin que votre cœur et votre respiration soient pris en charge de manière adéquate. C’est pourquoi les anesthésiques ne sont administrés que par des médecins compétents en anesthésie ou dans la prise en charge des patients en unité de soins intensifs.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou votre médecin de l’unité de soins intensifs.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables pouvant survenir pendant l’anesthésie

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l’anesthésie (lors de l’injection ou lorsque vous êtes sédaté ou endormi). Votre médecin les prendra en charge. S’ils surviennent, votre médecin vous administrera un traitement adéquat.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10)

· Sensation de douleur locale au point d’injection (au moment de l’injection, avant de vous endormir).

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· Rythme cardiaque lent ou rapide ;

· Faible tension artérielle ;

· Modification de votre respiration (fréquence respiratoire base, arrêt respiratoire) ;

· Hoquet ;

· Toux (peut aussi survenir lors de votre réveil).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflements et rougeurs ou caillots sanguins dans la veine au niveau du site d’injection.

Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

· Contractures et tremblements de votre corps et convulsions (peut aussi survenir lors de votre réveil).

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réaction allergique sévère pouvant causer des difficultés à respirer, une rougeur et un gonflement de la peau, des bouffées de chaleur ;

· Augmentation du liquide dans les poumons, ce qui peut provoquer une sensation d’étouffement (peut aussi se produire à votre réveil) ;

· Couleur inhabituelle des urines (peut aussi se produire à votre réveil).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Mouvements involontaires ;

· Réactions graves de la peau et des tissus en cas d’injection accidentelle en dehors de la veine ;

· Érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme).

Effets indésirables pouvant survenir après l’anesthésie

Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l’anesthésie (au moment de votre réveil ou après votre réveil).

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête ;

· Sensation de nausées, vomissements ;

· Toux.

Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

· Vertiges, frissons et sensations de froid ;

· Excitation.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Etat d’inconscience après l’intervention (lorsque cela s’est produit, les patients s’en sont remis sans séquelles) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite) qui peut occasionner de graves douleurs à l’estomac (aucun lien de cause à effet n’a été mis en évidence) ;

· Fièvre post-opératoire.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Sensation d’euphorie ;

· Sensation d’excitation sexuelle ;

· Rythme cardiaque irrégulier ;

· Modifications de l’ECG (Syndrome de Brugada) ;

· Augmentation de la taille du foie ;

· Insuffisance rénale ;

· Lésions des cellules musculaires (rhabdomyolyse), augmentation de l’acidité du sang, taux élevé de potassium et des lipides dans le sang, insuffisance cardiaque ;

· Abus de médicaments, principalement de la part des professionnels de santé ;

· Érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme).

En cas d’administration de PROPOFOL FRESENIUS avec la lidocaïne (un anesthésique local diminuant la douleur au point d’injection), les effets indésirables suivants peuvent rarement survenir :

· Vertiges ;

· Vomissements ;

· Somnolence ;

· Convulsions ;

· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· Battements irréguliers (arythmies cardiaques) ;

· Choc.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

TouxMal de têteHoquetPA basseNerveux/nerveuseDouleurAccélération cardiaqueSédationFréquence cardiaque basseAffections respiratoires NCAApnéeSymptômes de nausées et vomissementsEntretien de l'anesthésieAnesthésie