TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.

TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une greffe de moelle osseuse. Il agit

en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l’organisme de produire des

cellules sanguines saines. TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Que contient ce médicament ?

thiotépa

Comment le prendre ?

Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre maladie.

Comment TEPADINA est-il administré

TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutte-

à-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel. Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.

Fréquence d’administration

Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures. Le traitement peut durer jusqu’à 5 jours. La fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe peuvent comprendre :

- une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe)

- une infection

- des troubles hépatiques, notamment le blocage d’une veine du foie

- une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l’hôte)

Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.

- augmentation de la sensibilité aux infections

- état inflammatoire du corps entier (sepsis)

- diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges (anémie)

- les cellules transplantées attaquent votre organisme (réaction du greffon contre l’hôte)

- sensation de vertige, maux de tête, vision trouble

- soubresauts incontrôlés du corps (convulsion)

- sensation de picotements, fourmillements ou engourdissement (paresthésie)

- perte partielle de mouvement

- arrêt cardiaque

- nausées, vomissements, diarrhée

- inflammation de la muqueuse de la bouche (mucosite)

- irritation de l’estomac, de l’œsophage, de l’intestin

- inflammation du côlon

- anorexie, diminution de l’appétit

- taux de glucose élevé dans le sang

- éruption cutanée, démangeaisons, excrétion

- trouble de la coloration de la peau (ne pas confondre avec la jaunisse - voir ci-dessous)

- rougeur de la peau (érythème)

- perte de cheveux

- douleurs dorsales et abdominales

- douleurs dans les muscles et les articulations

- activité électrique anormale dans le cœur (arythmie)

- inflammation du tissu pulmonaire

- augmentation de la taille du foie

- modification de la fonction des organes

- obstruction d’une veine du foie (maladie veino-occlusive hépatique, MVO)

- jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse, ictère)

- diminution de l’audition

- obstruction lymphatique

- tension artérielle élevée

- augmentation des enzymes hépatiques, rénales et digestives

- électrolytes sanguins anormaux

- prise de poids

- fièvre, faiblesse générale, frissons

- saignement (hémorragie)

- saignement du nez

- gonflement général dû à une rétention d’eau (œdème)

- douleur ou inflammation au site d’injection

- infection des yeux (conjonctivite)

- baisse du nombre de spermatozoïdes

- saignement vaginal

- absence de règles (aménorrhée)

- perte de mémoire

- retard de l’augmentation du poids et de la taille

- dysfonction de la vessie

- sous-production de testostérone

- production insuffisante d’hormones thyroïdiennes

- activité insuffisante de l’hypophyse

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- anxiété, confusion

- gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien)

- augmentation de la créatinine

- réactions allergiques

- obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)

- trouble du rythme cardiaque

- insuffisance cardiaque

- insuffisance cardiovasculaire

- manque d’oxygène

- accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

- saignement pulmonaire

- arrêt respiratoire

- sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée

- inflammation de la vessie

- douleur en urinant et diminution de la production d’urine (dysurie et oligurie)

- augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l’azote de l’urée sanguine)

- cataracte

- insuffisance hépatique

- hémorragie cérébrale

- toux

- constipation et estomac dérangé

- obstruction de l’intestin

- perforation de l’estomac

- changements du tonus musculaire

- manque important de coordination des mouvements musculaires

- bleus dus au faible nombre de plaquettes

- symptômes de ménopause

- cancer (secondes tumeurs primaires)

- fonction cérébrale anormale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique)

- délire, nervosité, hallucination, agitation

- ulcère gastro-intestinal

- inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)

- atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de la surface corporelle voire engager le pronostic vital

Liste des effets indésirables possibles :

RadiothérapieAngoisseInflammation du côlonConfusEntériteInflammation de l'oesophageHyperglycémieIntestin perforéPancytopénieBruits dans la têteDouleur abdominaleAnémieAnévrismeTroubles du rythme cardiaqueAtaxieUrée sanguineTrouble cognitifConjonctiviteConstipationTouxKysteCytopénieDélireDiarrhéeIndigestionTrouble de l'oreilleOedèmeEmbolieHémorragie nasaleFièvreHallucinantMal de têteArrêt cardiaqueHémorragieAllergieHypertensionHypogonadismeInsuffisance hypophysaireLeucopénieLymphoedèmesMyocarditeMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieParesthésiePneumoniePolypesPurpuraConvulsionsChocTrouble de la peauStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieTête qui tourneVomiEncéphalopathieAgitationCystite hémorragiqueCataracteTumeur bénigneCréatinineIssues fatalesAppétit diminuéSensibilité au toucherOtotoxicitéUlcère gastro-intestinalHypoxieInfection systémiqueYeux troublesAnorexie mentale et boulimieAffections endocriniennes NCABilirubineCardiomyopathieAffections respiratoires NCAIléusInfestationInsuffisance cardiovasculaireChimiothérapieInfectionGranulocytopénie