REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés - code ATC : N01AH06

REMIFENTANIL ARROW contient une substance active appelée rémifentanil. Ce médicament appartient à la classe des opioïdes utilisés pour soulager la douleur. REMIFENTANIL ARROW diffère des autres médicaments appartenant à cette classe en raison de son début d'action très rapide et de sa durée d'action très courte.

REMIFENTANIL ARROW peut être utilisé :

· pour stopper les sensations de douleur avant ou au cours d'une intervention chirurgicale ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au rémifentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux dérivés du fentanyl (médicaments destinés à soulager la douleur qui ressemblent au fentanyl et qui sont rattachés à une classe de médicaments appelés opioïdes) ;

· en injection dans le canal rachidien ;

· comme seul médicament pour l’induction de l’anesthésie.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant d’utiliser REMIFENTANIL ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser REMIFENTANIL ARROW 1 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments opioïdes, tels que la morphine ou la codéine ;

· si vous souffrez d’insuffisance pulmonaire (il se peut que vous soyez plus exposé aux difficultés respiratoires) ;

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant d’utiliser REMIFENTANIL ARROW.

Autres médicaments et REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour le cœur ou la tension artérielle, tels que des bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques).

L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL ARROW et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit uniquement être envisagée lorsqu’aucune option thérapeutique n’est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL ARROW en association avec des sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez signaler à votre médecin les sédatifs que vous prenez et suivre étroitement la dose prescrite par votre médecin. Il pourrait être utile de demander à des amis ou des proches d’être vigilants vis-à-vis de l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous présentez de tels symptômes, contactez votre médecin.

REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool

Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pas consommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice de ce médicament pour vous pendant votre grossesse par rapport au risque encouru par votre bébé.

Il est recommandé d’arrêter l’allaitement dans les 24 heures suivant l’administration de ce médicament. Si vous sécrétez du lait pendant cette période, ne le conservez pas et ne le donnez pas à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous n’êtes hospitalisé que pour la journée, votre médecin vous indiquera combien de temps vous devrez attendre avant de quitter l’hôpital ou de conduire un véhicule. Conduire trop tôt après une intervention chirurgicale peut être dangereux.

REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Que contient ce médicament ?

rémifentanil

Comment le prendre ?

Vous n’aurez jamais à vous administrer ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par un professionnel de santé qualifié.

REMIFENTANIL ARROW peut être administré :

· par injection unique dans une veine ;

Le mode d’administration de ce médicament et la dose qui vous sera administrée dépendra de :

· la nature de l’intervention chirurgicale ou du traitement que vous recevrez en Unité de Soins Intensifs ;

La dose est variable d’un patient à l’autre. Les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques ne nécessitent aucun ajustement de posologie.

Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuvent concernent jusqu’à 1 personne sur 1 000 recevant du rémifentanil). Les signes incluent :

· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons (urticaire) ;

· gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) entraînant des difficultés pour respirer ;

Contactez un médecin en urgence si l’un de ces symptômes se manifeste.

Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)

· rigidité musculaire ;

· pression artérielle basse (hypotension) ;

Fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· respiration superficielle (dépression respiratoire) ;

· arrêts temporaire de la respiration (apnée) ;

Peu fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 1 000)

· manque d'oxygène (hypoxie) ;

Rares (peut concerner 1 à 10 personnes sur 10 000)

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été mis en évidence chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pas déterminée :

· sensation de besoin physique de rémifentanil (pharmacodépendance) ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet du médicament (accoutumance au médicament) ;

· crises convulsives ;

Effets pouvant survenir après votre intervention chirurgicale

Effets indésirables fréquents

· frissons,

Effets indésirables peu fréquents

Effets indésirables rares

Autres effets indésirables pouvant survenir en particulier en cas d’arrêt brutal de rémifentanil après une administration prolongée de plus de 3 jours

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· pression artérielle élevée (hypertension) ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Liste des effets indésirables possibles :

ApnéeHypertensionPA basseRigiditéMal au coeurDémangeaisonsVomiFrissonsDépression respiratoireFréquence cardiaque basse