information medicament

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

NARAVELA est une pilule contraceptive hormonale combinée. Vous le prenez dans le but d’éviter une grossesse.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogène et un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vos ovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, NARAVELA rend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

Que contient ce médicament ?

norgestimate

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans cette notice et en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, il y a 7 autocollants chacun avec les 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de NARAVELA. Choisissez l’autocollant de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par «MER».

Collez la bande correspondante dans le coin supérieur gauche du paquet, à la position "Début". Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris une certaine pilule. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez NARAVELA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

    · Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent

Commencez NARAVELA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez NARAVELA le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer NARAVELA entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NARAVELA ».

Contacter immédiatement un médecin si vous avez un des symptômes de l’angioœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l’urticaire avec potentiellement des difficultés pour respirer (voir la Rubrique « Avertissements et précautions »)

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage de NARAVELA :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

    · Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consultez un médecin le plus rapidement possible)

    · Problèmes d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, des diarrhées

    · Saignements et spotting entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à NARAVELA - voir rubrique 4.3, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps).

    · Dysménorrhée et métrorrhagie.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

    · Infections des voies urinaires (douleur en urinant)

    · Infections vaginales telles que le muguet

    · Dépression; des changements d'humeur; se sentir nerveux

    · Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)

    · Acné,rash cutané

    · Seins douloureux

    · Douleur dans la poitrine

    · Spasmes musculaires; douleur dans les jambes, les bras et le dos

    · Absence de règles

    · Gain de poids

    · Sensation de fatigue

    · Maux d'estomac et ballonnements ; constipation ; flatulence

    · Mains, chevilles ou pieds enflés

    · Difficulté à dormir (insomnie)

    · Hypersensibilité (réaction anaphylactique)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

    · Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux; produisant du fluide à partir des mamelons

    · Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)

    · Etat anxieux ou se sentir s’évanouir; sensation de picotement ou d'engourdissement

    · Changements de couleur de peau

    · Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration

    · Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux

    · Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

    · Changement de libido

    · Yeux secs

    · Changements de vision

    · Palpitations (sentir votre cœur battre)

    · Bouffées de chaleur

    · Douleur musculaire

    · Sécheresse vaginale

    · Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).

    · Hypertension artérielle

    · Essoufflement ou essoufflement (sensation subjective de gêne respiratoire)

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

    · Seins grumeleux

    · Avoir le vertige

    · Battement de cœur plus rapide

    · Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

    · Transpiration accrue

    · Sensibilité à la lumière.

    · Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

    · Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

    · Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

    · Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

    · Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

    · Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)

    · Sueurs nocturnes

    · Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)

    · Cancer du sein

    · Tumeurs bénignes du sein

    · Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

    · Fibroadénome du sein

    · Accident vasculaire cérébral (AVC)

    · Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)

    · Attaque cardiaque

    · Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2/Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

    · Pression artérielle élevée

    · Tumeurs du foie ou cancer du sein

    · Perturbations de la fonction hépatique

    · Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

    o dans une jambe ou un pied (par exemple, TVP)

    o dans un poumon (à savoir PE)

    o crise cardiaque

    o accident vasculaire cérébral

    Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

    Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque et attaque ses organes) et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleAbsence de règlesAsthénieConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeÉruption cutanéeGazMal de têteAllergieDouleur au seinHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurSpasmesInfection urinaireVomiMigraineHumeur basseInfection vaginaleDouleur gastro-intestinaleAcnéInsomniePoidsHémorragie de privation anormale