NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

NARAVELA est une pilule contraceptive hormonale combinée. Vous le prenez dans le but d’éviter une grossesse.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogène et un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vos ovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, NARAVELA rend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

Que contient ce médicament ?

norgestimate

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans cette notice et en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, il y a 7 autocollants chacun avec les 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de NARAVELA. Choisissez l’autocollant de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par «MER».

Collez la bande correspondante dans le coin supérieur gauche du paquet, à la position "Début". Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris une certaine pilule. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez NARAVELA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de prise excessive de NARAVELA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés de NARAVELA, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé, vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à l’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moins de 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas de règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre NARAVELA ».

Retarder vos règles: ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette de NARAVELA sans débuter ou finir la période sans comprimés.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petits saignements ou des spottings peuvent survenir.

Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période des 7 jours sans comprimés habituelle.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentez jamais, 7 est le maximum!).

Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement un vendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt), démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvez alors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de la menstruation.

Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

Si vous arrêtez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d’autres méthodes de contraception plus sûres.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre NARAVELA et attendez pendant un temps avant d’essayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date attendue de délivrance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NARAVELA ».

Contacter immédiatement un médecin si vous avez un des symptômes de l’angioœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l’urticaire avec potentiellement des difficultés pour respirer (voir la Rubrique « Avertissements et précautions »)

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage de NARAVELA :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consultez un médecin le plus rapidement possible)

· Problèmes d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, des diarrhées

· Saignements et spotting entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à NARAVELA - voir rubrique 4.3, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps).

· Dysménorrhée et métrorrhagie.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

· Infections des voies urinaires (douleur en urinant)

· Infections vaginales telles que le muguet

· Dépression; des changements d'humeur; se sentir nerveux

· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)

· Acné,rash cutané

· Seins douloureux

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes musculaires; douleur dans les jambes, les bras et le dos

· Absence de règles

· Gain de poids

· Sensation de fatigue

· Maux d'estomac et ballonnements ; constipation ; flatulence

· Mains, chevilles ou pieds enflés

· Difficulté à dormir (insomnie)

· Hypersensibilité (réaction anaphylactique)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux; produisant du fluide à partir des mamelons

· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)

· Etat anxieux ou se sentir s’évanouir; sensation de picotement ou d'engourdissement

· Changements de couleur de peau

· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration

· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux

· Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

· Changement de libido

· Yeux secs

· Changements de vision

· Palpitations (sentir votre cœur battre)

· Bouffées de chaleur

· Douleur musculaire

· Sécheresse vaginale

· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).

· Hypertension artérielle

· Essoufflement ou essoufflement (sensation subjective de gêne respiratoire)

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Seins grumeleux

· Avoir le vertige

· Battement de cœur plus rapide

· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Transpiration accrue

· Sensibilité à la lumière.

· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)

· Sueurs nocturnes

· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)

· Cancer du sein

· Tumeurs bénignes du sein

· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

· Fibroadénome du sein

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)

· Attaque cardiaque

· Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2/Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

· Pression artérielle élevée

· Tumeurs du foie ou cancer du sein

· Perturbations de la fonction hépatique

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque et attaque ses organes) et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Humeur basseDouleur gastro-intestinaleAbdomen gonfléDouleur abdominaleAbsence de règlesAsthénieConstipationHémorragie utérine dysfonctionnelleInfection vaginaleDiarrhéeSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeÉruption cutanéeGazMal de têteHémorragie de privation anormaleDouleur au seinAllergieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurSpasmesInfection urinaireVomiMigraineAcnéInsomniePoids