ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules.

· Carcinomes du sein,

· Sarcomes des os et des parties molles,

· Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,

· Tumeurs solides de l'enfant,

· Cancers du poumon,

· Leucémies aiguës et chroniques,

· Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac.

Que contient ce médicament ?

doxorubicine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du protocole thérapeutique (monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de l’indication thérapeutique.

Votre médecin envisagera le protocole thérapeutique le mieux adapté pour vous.

La dose initiale recommandée par cycle chez l’adulte est en général de 60 à 90 mg/m2 de surface corporelle en monothérapie.

La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur 3 jours successifs ou enfin au 1er et 8ème jour. Si vous récupérez normalement de la toxicité induite par le traitement, chaque cycle peut être répété toutes les 3 à 4 semaines.

L’administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à 20 mg/m2 a aussi montré son efficacité.

Si la doxorubicine est utilisée en association avec certains autres traitements (cytotoxiques) la dose recommandée par cycle est alors de 30 à 60 mg/m2.

Adaptation posologique :

En cas d’atteinte de la fonction hépatique (anomalie du fonctionnement du foie) :

Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement. En cas d’atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 2), votre médecin envisagera une réduction de dose. La doxorubicine ne doit pas être administrée chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique « N’utilisez jamais ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml solution injectable pour perfusion en flacon »).

Autres populations particulières : des doses initiales plus faibles ou un espacement plus important des cycles de traitement doivent être envisagés chez les patients lourdement prétraités, les enfants, les personnes âgées, les patients obèses ou les patients avec un envahissement médullaire tumoral.

Mode et voie d’administration

Incompatibilités

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraine une dégradation du médicament.

ADRIBLASTINE ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avec le 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.

La solution doit être injectée en 3 à 5 minutes et en 10 minutes maximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % :

ATTENTION : Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute sortie (extravasation) risquerait de produire une nécrose (mort cellulaire) des tissus environnants. Dans ce cas il convient d’interrompre immédiatement l’injection.

Fréquence d’administration

Chaque traitement est séparé d’un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ADRIBLASTINE 200 mg / 100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n’auriez dû

L'hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majorité par voie biliaire et intestinale.

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuelles transfusions.

Si vous oubliez d’utiliser ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Infection,

Cette chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons, de fièvre et de signes d’infections qui nécessitent immédiatement un avis médical,

· Diminution de l’appétit,

· Des troubles digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

· Diarrhée, une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),

· Une chute des cheveux (alopécie). Celle-ci s’observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l’arrêt du traitement ; ampoules et/ou éruptions pouvant être douloureuses sur les pieds et les mains (syndrome main-pied),

· Fatigue, fièvre, frissons,

· Diminution de la fraction d’éjection, anomalies de l’électrocardiogramme (ECG), anomalies du taux d’enzymes hépatiques (transaminases), prise de poids.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100) :

· Infection généralisée (sepsis),

· Conjonctivite,

· Des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Des douleurs abdominales, inflammation de l’œsophage (œsophagite),

· Eruption cutanée (rash), urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (hyperpigmentation cutanée et unguéale),

· Des réactions localisées au site d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000) :

· Des troubles vasculaires : embolie.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· Des leucémies ont été rapportées (leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë). Elles sont accessibles à un traitement curateur,

· Allergie généralisée (réaction anaphylactique),

· Déshydratation, augmentation de l’acide urique dans le sang (hyperuricémie),

· Inflammation de la cornée, larmoiements,

· Des troubles cardiaques : battements accélérés et irréguliers du cœur (tachyarythmie), troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche),

· Hémorragie, bouffées de chaleur, phlébite (obstruction d’une veine due à un caillot), thrombophlébite, choc (malaise brutal avec chute de la tension artérielle),

· Lésions de l’estomac, saignement au niveau de l’estomac ou des intestins, changement de la couleur de l’intérieur de la bouche, inflammation de l’intestin (colite),

· Démangeaison, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil et aux UV (photosensibilité), réaction cutanée récurrente lors de l’administration du médicament (réaction de rappel), rougeur des mains, des pieds, des coudes, des genoux et de la tête,

· Coloration excessive des urines (chromaturie),

· Arrêt des règles (aménorrhée), réduction (oligospermie) voire la disparition (azoospermie) des spermatozoïdes dans le sperme,

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

D’une manière générale, les troubles cardiaques peuvent être prévenus grâce à une surveillance régulière, notamment par une échographie cardiaque ou électrocardiogramme (ECG).

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAsthénieCancer du seinConjonctiviteDiarrhéeÉlectrocardiogrammeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeFièvreInsuffisance cardiaque congestiveInflammationLeucopénieMal au coeurNeutropénieTrouble de la peauStomatiteTachycardie sinusaleThrombopénieUrticaireVomiFrissonsInfectionTroubles d'hyperpigmentationInfection systémiqueFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections oculaires NCATransaminasesInfestation