OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : immunoglobuline humaine normale.

Ce médicament est indiqué dans :

· les déficits immunitaires primitifs (insuffisances congénitales du système immunitaire) avec hypogammaglobulinémie (avec défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps),

· les infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté par le VIH,

· certains déficits immunitaires secondaires (liés à une autre maladie) avec défaut de production d’anticorps et associés à des infections à répétition,

· le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) (quantité insuffisante de plaquettes dans le sang) chez l’adulte et l’enfant, en cas de risque hémorragique (saignement) important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes,

· le syndrome de GUILLAIN-BARRE,

· la maladie de Kawasaki

· les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)

· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Posologie

Si vous avez l’impression que l’effet d’OCTAGAM est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie et l’intervalle entre les administrations dépendent de l’usage auquel est destiné le traitement (remplacement ou modulation du système immunitaire) et de la demi-vie d’OCTAGAM in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux d’IgG résiduel (c’est-à-dire avant l’administration suivante d’OCTAGAM) d’au moins 4 à 6 g/l. Après le début d’un traitement par OCTAGAM, l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d’OCTAGAM nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l’ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L’intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d’infections peut nécessiter l’emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.

Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d’IgG avant chaque perfusion s’avère nécessaire pour contrôler l’activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l’intervalle d’administration.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :

On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :

Pour le traitement d’attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d’une thrombopénie sévère.

Syndrome de GUILLAIN-BARRE

0,4 g/kg/jour pendant 3 à 7 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.

Maladie de Kawasaki :

1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en dose unique, associées à l’acide acétylsalicylique.

Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) :

Posologie de 2 g/kg administrée sur 5 jours et répétée toutes les 4 semaines.

La poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise à l’appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.

La posologie et les intervalles d’administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l’évolution de la pathologie.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :

OCTAGAM est généralement utilisé avant et après l’allogreffe.

OCTAGAM a un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduit la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l’hôte chez les receveurs d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90.

En cas de défaut persistant de la production d’anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu’à J+360.

Posologie/Mode d’administration

* La poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise à l’appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.

La posologie et les intervalles d’administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l’évolution de la pathologie.

Mode d’administration

La préparation doit être amenée à température ambiante avant son administration.

OCTAGAM doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse. La perfusion doit être effectuée lentement à l’aide d’une tubulure munie d’un filtre (> 0,2 microns) ; les vitesses sont les suivantes :

1 ml/kg/h pendant la première demi-heure,

Si aucune réaction indésirable ne survient, augmentation progressive jusqu’à 5 ml/kg/h.

Fréquence d’administration

L’intervalle entre les administrations dépend de l’usage auquel est destiné le traitement ; il est déterminé pour chaque patient.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.

Sur avis du médecin prescripteur, le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile chez les patients préalablement traités par OCTAGAM pendant au moins 6 mois en milieu hospitalier, sans apparition d’effets indésirables. L’administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l’équipe hospitalière en charge du patient.

Si vous avez utilisé plus de OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion, que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires liés à l’administration d’immunoglobuline humaine normale sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.

Comme pour les autres immunoglobulines humaines normales, des réactions de type frissons-hyperthermie (augmentation de la température du corps) parfois accompagnées de céphalées (maux de tête), de nausées (envies de vomir), de vomissements, de manifestations allergiques, d’élévation ou de chute de la pression artérielle, d’arthralgies (douleurs au niveau des articulations), et lombalgies (douleurs lombaires) modérées peuvent survenir occasionnellement.

Le risque de réaction allergique généralisée est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Mode d’administration) chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques (avec défaut de production d’anticorps) qui n’ont jamais reçu OCTAGAM ou dont le dernier traitement par OCTAGAM remonte à plus de 8 semaines.

De rares cas d’hypotension et de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ont été rapportés même chez des patients n’ayant pas présenté de réactions d’hypersensibilité lors d’injections antérieures.

De rares cas de poussées hypertensives isolées (pression sanguine anormalement haute) ont été rapportés chez les patients recevant des immunoglobulines humaines normales.

De très rares cas de douleurs transitoires des membres inférieurs ont été observés.

Comme avec les autres préparations d’immunoglobuline humaine normale, de rares cas de réactions cutanées surtout de type eczéma, régressives, de rares cas d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction) et/ou hémolyse (destruction des globules rouges) régressive, des cas d’augmentation de la créatininémie (mesure de fonctionnement du rein), et/ou d’insuffisance rénale aiguë (anomalie de la fonction rénale) et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.

Des cas de réaction méningée aseptique (méningite), particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline humaine normale. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l’arrêt du traitement.

Des rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobulines humaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d’ischémie (diminution de l’apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d’hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Déficits immunitaires NCA