VIRAMUNE 50 mg/5 ml, suspension buvable

À quoi sert ce médicament ?

Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une

classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour

se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Viramune aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

Viramune est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le

VIH-1. Vous devez prendre Viramune en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l’information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).

Que contient ce médicament ?

névirapine anhydre

Comment le prendre ?

Vous ne devez pas prendre Viramune seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres

médicaments antirétroviraux.Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte, la dose habituelle est de 20 ml par prise. Le médecin de votre enfant calculera la dose nécessaire à votre enfant. Ce calcul sera fonction de l’âge

et du poids de votre enfant, ou de sa surface corporelle. Assurez-vous d’avoir bien compris les explications du médecin en ce qui concerne la dose que vous devez administrer à votre enfant.

Adultes

Chez l’adulte, la posologie est de 20 ml (200 mg) par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (phase “ initiale”). Après 14 jours, la dose habituelle est de 20 ml (200 mg) deux fois par jour.

Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les patients âgés de 16 ans et plus.

Enfants

La dose pour les enfants, au cours des 14 premiers jours de traitement (période initiale), est de 4 mg/kg

pour une posologie en fonction du poids ou de 150 mg/m 2

pour une posologie en fonction de la surface corporelle, une fois par jour. Ensuite, le traitement de votre enfant sera modifié pour une

administration deux fois par jour, et le médecin de votre enfant décidera la dose exacte à lui administrer sur la base de son poids ou de sa surface corporelle.

Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés, notamment les adolescents, pesant plus de 50 kg ou ayant une surface corporelle supérieure à

1,25 m 2 . Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose exacte à lui administrer. Le médecin de

votre enfant contrôlera régulièrement le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin d’adapter la dose. Si vous avez le moindre doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

Mesurez la dose exacte à l’aide de la seringue graduée et de l’adaptateur fournis, conformément aux recommandations suivantes :

1. Agiter légèrement le flacon

2. Ouvrir le flacon

3. Fixer l’adaptateur sur le flacon ouvert en maintenant l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis en le vissant. S’assurer ensuite que l’adaptateur est solidement raccordé

4. Insérer la seringue dans l’adaptateur en s’assurant qu’elle est bien en place

5. Retourner le flacon et prélever la dose requise de suspension buvable

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets

indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie ou celle de votre enfant en danger. Ces réactions surviennent

principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Viramune. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée.

Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur

la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur sévérité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement. Surveillez attentivement toute apparition

d'une éruption cutanée chez votre enfant. Une éruption en apparence bénigne (par exemple un érythème fessier) pourrait être liée à l'administration de Viramune. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter le médecin de votre enfant.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets

indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Viramune. Elles ont

inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivant, évoquant une atteinte de votre foie :

- une perte d’appétit

- un mal au cœur (nausées)

- des vomissements

- une coloration jaune de la peau (jaunisse)

- des douleurs abdominales

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune :

diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau. Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti-

rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Viramune est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par Viramune soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence

plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez

les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteDiarrhéePerte d'énergieMal de têteAllergieJaunisseMal au coeurThrombopénieUrticaireVomiTroubles de la fonction hépatiqueASATGamma GTHépatotoxicitéBilirubine