FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

Que contient ce médicament ?

fluorouracile

Comment le prendre ?

Posologie

En monothérapie :

Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.

En association à d'autres cytotoxiques :

300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.

Plus exceptionnellement :

· le Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;

· le Fluoro-Uracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.

La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications

Mode et voie d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

Incompatibilités :

Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).

Si vous avez reçu plus de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place. Le triacétate d’uridine est un antidote spécifique pour le traitement du surdosage par 5-fluorouracile. Il doit être administré dans les 96 heures suivant la fin de la perfusion de 5-fluorouracile. Si le triacétate d'uridine n'est pas disponible, le traitement est symptomatique et accompagné de soins de support.

Si une dose de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été omise :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de l’un quelconque des effets suivants :

· réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres de la bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir ;

· atteinte cardiaque : douleurs dans la poitrine, ou essoufflement ;

· diarrhées ;

· stomatite ou mucite : votre bouche devient douloureuse ou présente des aphtes ;

· réaction cutanée pied-main : engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds,

· Infection en lien avec une atteinte des cellules sanguines : signes d’infection (fièvre, rougeur, douleur) en lien avec une diminution des globules blancs ;

· Encéphalopathie : sensation de confusion mentale ou de perdre l’équilibre, problèmes de coordination dans les bras et les jambes, difficultés d’élocution et de réflexion, problèmes visuels/de mémoire.

Ces effets indésirables sont graves et peuvent nécessiter une attention médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents : peuvent concerner plus d’1 personne sur 10

· Anomalies ischémiques de l’ECG (un apport sanguin insuffisant vers un organe, dû en général à l’obstruction

· Neutropénie (un nombre de neutrophiles anormalement bas dans le sang)

· Leucopénie (un nombre de globules blancs anormalement bas dans le sang circulant)

· Anémie (état dans lequel la masse de globules rouges dans la circulation sanguine est insuffisante)

· Pancytopénie (une affection caractérisée par une diminution importante ou un arrêt de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse)

· Diminution de la production des cellules sanguines

· Fièvre élevée et baisse importante du nombre de granulocytes circulants

· Inflammation de la muqueuse buccale et des voies digestives

· Pharyngite (inflammation des membranes muqueuses formant le revêtement du

· pharynx)

· Inflammation du rectum ou de l’anus

· Perte d’appetit

· Diarrhée aqueuse

· Nausées

· Vomissements

· Chute des cheveux (en particulier chez les femmes)

· Syndrome main-pied (réaction cutanée toxique)

· Ralentissement de la cicatrisation des plaies

· Saignements du nez (epistaxis)

· Faiblesse

· Inflammation du revêtement muqueux de l’une quelconque des structures dans la bouche

· Inflammation de l’oesophage

· Malaise

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang

· Infections

Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

· Angor (Douleur sévère dans la poitrine associée à un apport insuffisant de sang vers le coeur)

· Faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre

Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

· Anomalie du rythme cardiaque

· Crise cardiaque

· Ischémie myocardique (un manque d’apport d’oxygène au muscle cardiaque)

· Myocardite (maladie inflammatoire du muscle cardiaque)

· Insuffisance cardiaque

· Cardiomyopathie dilatée (un type de maladie cardiaque dans laquelle le muscle cardiaque est anormalement gros, épais et/ou rigide)

· Choc cardiaque

· Hypotension

· Somnolence

· Deshydratation

· Infection bactérienne dans le courant sanguin ou les tissus corporels

· Ulcération et saignements gastro-intestinaux, desquamation cutanée

· Mouvements oculaires rythmiques

· Maux de tête

· Sensations de déséquilibre et d’instabilité

· Symptômes de la maladie de Parkinson (une atteinte progressive des mouvements, caractérisée par des tremblements, une rigidité, des mouvements lents)

· Signes pyramidaux

· Sensation de malaise

· Inflammation de la peau

· Altérations cutanées, par ex., peau sèche, érosion caractérisée par des fissures, rougeur de la peau, éruption maculopapulaire prurigineuse (éruption cutanée ayant commencé sur les extrémités inferieures et ayant progressé vers les bras, et ensuite, vers la poitrine)

· Eruption cutanée accompagnant certaines maladies infectieuses

· Apparition de papules cutanées accompagnées de démangeaisons

· Photosensibilité

· Hyperpigmentation de la peau Hyperpigmentation striée dépigmentation sur le trajet veineux.

· Changements au niveau des ongles (par ex. pigmentation bleue superficielle diffuse, hyperpigmentation; dystrophie unguéale, douleur et épaississement du lit unguéal.

· Paronychie (inflammation du tissu entourant l’ongle)

· Inflammation de la matrice de l’ongle avec formation de pus et chute de l’ongle

· Secretion de larmes

· Troubles des mouvements oculaires

· Diminution de l’acuité visuelle

· La paupière inferieure se retourne vers l’extérieur

· Endommagement des cellules hépatiques

· Trouble de la production de sperme ou d’ovules

· Vision trouble

· Névrite optique (une atteinte de la vision caractérisée par une inflammation du nerf optique)

· Sensibilité excessive a la lumière et aversion contre le soleil ou les endroits très éclairés

Inflammation ou rougeur du revêtement ou du blanc de l’œil et de la partie interne de la paupière

· Double vision

· Maladie oculaire caractérise par une inflammation chronique des bords des paupières

· Une couche ou une masse de tissu mort sépare des tissus vivants environnants, comme dans une plaie ou une inflammation.

· Euphorie

Effets indésirables rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000

· Circulation sanguine insuffisante dans le cerveau, l’intestin et les organes périphériques

· Gonflement (inflammation) d’une veine provoquée par un caillot sanguin

· Décoloration des doigts, des orteils et parfois d’autres zones

· Réaction allergique grave, concernant le corps tout entier (anaphylaxie)

· Un état de confusion mentale réversible peut se produire

· Réactions allergique généralisée

· Formation d’un caillot dans les vaisseaux sanguins, pouvant survenir dans les artères ou les veines

· Vasodilatation systémique (élargissement des vaisseaux sanguins) qui entraine une diminution de la pression artérielle

· Confusion

· Augmentation de la T4 (thyroxine totale), augmentation de la T3 (triiodothyronine totale)

Effets indésirables très rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Arrêt cardiaque (arrêt brusque des battements cardiaques et de la fonction cardiaque)

· Mort cardiaque subite (mort inattendue liée à des problèmes cardiaques)

· Symptômes de leucoencéphalopathie (maladies affectant la substance blanche du cerveau) notamment une ataxie (perte de l’aptitude à coordonner les mouvements musculaires)

· Difficulté à articuler les mots

· Confusion

· Confusion mentale ou altération de la conscience, en ce qui concerne en particulier le temps, les lieux ou l’identité

· Faiblesse musculaire ou fatigue anormale

· Convulsions ou coma chez les patients recevant des fortes doses de 5-fluorouracile et chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase

· Inflammation de la vésicule biliaire

· Syndrome cérébelleux aigu

· Insuffisance rénale

· Destruction progressive et lente des petits canaux biliaires

· Désorientation

· Perte partielle ou totale de l’aptitude à communiquer verbalement ou à utiliser des mots écrits.

· Endommagement des cellules hépatiques (dans certains cas, ayant une issue fatale)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Fièvre

· Engourdissement ou faiblesses dans les bras et les jambes

· Décoloration des veines à proximité des sites d’injection

· Tachycardie, essoufflement

· Encéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque)

· Inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC])

· Maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs thoraciques, un essoufflement, des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers (cardiomyopathie provoquée par le stress)

· Air dans la paroi intestinale

· Affection grave qui se manifeste par des difficultés à respirer, des vomissements et des douleurs abdominales avec des crampes musculaires (acidose lactique)

· Affection caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d’épilepsie et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible [SEPR])

· Complication grave avec dégradation rapide des cellules cancéreuses provoquant des taux élevés d’acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse tumorale)

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ProctiteNeutropénie fébrileSyndrome mains-piedsAgranulocytosePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngine de poitrineSpasme bronchiqueImmunosuppressionInflammation muqueuseDouleur dans la poitrineDiarrhéeHémorragie nasaleInflammation de l'oesophagePerte d'énergieIschémieLeucopénieMal au coeurNeutropénieDouleurPancytopéniePharyngiteStomatiteThrombopéniePeau rougeVomiPlaieSe sent très malSensibilité au toucherDysesthésieAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapiePerfusionRétention d'acide uriqueInfection