CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan contient du clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique (AAS) et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes

sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation dans certains vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants

plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé athérothrombose).

Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots

sanguins dans les artères devenues rigides pouvant conduire à la survenue d’évènements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan à la place de deux médicaments, le

clopidogrel et l’acide acétylsalicylique, pour empêcher la formation de caillots sanguins parce que vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d’angor instable » ou de crise

cardiaque (infarctus du myocarde). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.

Que contient ce médicament ?

acide acétylsalicylique

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 7.55€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan par jour, à prendre par voie orale avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.

Vous devez prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.

Selon votre maladie, votre médecin déterminera la durée de votre traitement par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan. Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous prescrira ce

médicament pendant une durée d’au moins 4 semaines. Dans tous les cas, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan mais si vous

vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l’heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à

l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.

Contactez votre médecin avant d’arrêter ou de recommencer votre traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse),

associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de

nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux (en particulier chez le sujet âgé), pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d’un saignement prolongé sous Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que

d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne

devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou

l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux) ; brûlures d’estomac et/ou de l’œsophage ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois

associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;

gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs

musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments ; inflammation des petits vaisseaux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Perforation d’ulcère digestif, bourdonnements d’oreille, perte de l’audition, réactions allergiques ou d’hypersensibilité d’apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, avec des douleurs

abdominales ou des douleurs dans la poitrine, maladie du rein, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte (maladie des articulations qui sont devenues douloureuses et enflées à cause de cristaux

d’acide urique), et aggravation d’allergies alimentaires, une forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), gonflement.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate) et 100 mg d’acide acétylsalicylique.

Comment se présente Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan 75 mg/75 mg sont biconvexes, jaunes, de forme ovale et portent l’inscription « CA2 » sur un côté et « M » de l’autre côté.

Les comprimés pelliculés Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan 75 mg/100 mg sont biconvexes, roses, de forme ovale et portent l’inscription « CA3 » sur un côté et « M » de l’autre côté.

Les comprimés sont fournis en plaquettes de 28 ou 30 comprimés, en plaquettes prédécoupées en dose

unitaire de 28 ou 30 comprimés ou en flacons en plastique de 100 comprimés. Les flacons contiennent un dessicant. Le dessicant ne doit pas être ingéré.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Mylan Pharmaceuticals Limited

Irlande

Fabricants

McDermott Laboratories Limited fonctionnant sous le nom de Gerard Laboratories fonctionnant sous le nom de Mylan Dublin, 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Mylan EPD Kft Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Mylan Healthcare GmbH Mylan BV Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418

España Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Mylan S.A.S Mylan, Lda. Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România

Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Mylan s.r.o. Símí: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Mylan Italia S.r.l. Mylan Finland OY Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

Varnavas Hadiipanavis Ltd. Mylan AB Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Liste des effets indésirables possibles :

Allergie alimentairePurpura allergiqueUlcère de l'intestin grêleUlcère perforéBicytopénieDéficit en G-6 PDOedème pulmonaire non cardiogéniqueDuodénite érosiveDouleur abdominalePancréatite aiguëAgranulocytoseAnémieAnémie hémolytiqueUrticaire géanteArticulation douloureuseArthriteSpasme bronchiqueInflammation du côlonColite ulcéreuseConfusConstipationBleuDiarrhéeSensation vertigineuseUlcère duodénalIndigestionEczémaOedèmeÉosinophilieMaladie de LyellHémorragie nasaleÉrythème polymorpheÉruption cutanéeFièvreGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleGlomérulonéphriteGoutteAugmentation du volume mammaire chez l'hommeHallucinantMal de têteHémorragie intra-articulaireHématomeHématurieCrachats à traces de sangHémorragieHépatiteHépatite chroniqueAllergieHypoglycémiePA basseIntestin perforéLeucopénieLichen planMaladie des poumonsCrise cardiaqueMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPancréatitePancytopénieParesthésieDémangeaisonsPurpuraInsuffisance rénaleMaladie sériqueSyndrome de Stevens-JohnsonUlcère à l'estomacStomatiteTroubles du goûtThrombopénieBruits dans la têteAngineUrticaireVascularite SAITête qui tourneVomiPlaieTroubles de la fonction hépatiqueTemps de saignement diminuéÉruption fixeHémorragie pulmonaireAtteinte, foieCréatinineMal musculaireRash érythémateuxEnzyme hépatique augmentéeDesquamationAplasieRéaction de type anaphylactiquePerforationHémophilieNeutrophiles réduitsSyndrome hypoglycémique auto-immunPustulose exanthématique aiguë généraliséePneumopathie à éosinophilesInjectionGastrite érosivePerte du goûtOesophagite ulcéreuseSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuseChoc allergiqueGranulocytopénie