OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

OFLOXACINE MYLAN est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE MYLAN est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

Que contient ce médicament ?

ofloxacine

Comment le prendre ?

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie devra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE pendant au moins 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

1 à 2 administration(s) par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

En cas d'utilisation excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2.),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2.),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2.), convulsions, troubles neurologiques type tremblements au repos, rigidité et mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte d’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2.)

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2.), éruption due au médicament, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs ainsi que du nombre de plaquettes (pancytopénie),

· augmentation et/ou diminution du taux de sucre dans le sang (pouvant aller jusqu’au coma hypoglycémique) chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2.),

· troubles psychiatriques, nervosité et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2.),

· troubles du système nerveux comme les tremblements, mouvements anormaux involontaires et incontrôlés (dyskinésie), baisse de tension pouvant mener à une perte de connaissance et troubles du goût (agueusies) peuvent apparaître chez les patients traités par l’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion.

· troubles de l’audition,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2.),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· troubles digestifs comme sensation de brûlures d’estomac et ballonnements, flatulences, constipation et pancréatites (inflammation du pancréas),

· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2.),

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) type décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament,

· inflammation de la muqueuse buccale,

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire), rupture des ligaments et arthrite (voir rubrique 2.),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

· asthénie (fatigue intense); fièvre ; douleurs notamment au dos, à la poitrine et aux extrémités des membres.

· inflammation de l’œil (uvéite)

· rougeur de la peau étendue (dermatite exfoliative)

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction au site de perfusionDouleur