ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Zutectra?

Zutectra contient des anticorps contre le virus de l’hépatite B qui constituent les propres substances de

défense de l’organisme pour vous protéger contre l’hépatite B. L’hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l’hépatite B.

Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?

Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l’hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe

du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d’une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine de l'hépatite b

Comment le prendre ?

Zutectra est destiné à l’ injection sous-cutanée (sous la peau) . Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict. Ne l’injectez pas dans un vaisseau sanguin.

Dans la plupart des cas, l’injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier. Cependant, si vos taux d’anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou

la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l’injection à domicile (voir ci– dessous).

Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d’utiliser le journal de traitement. Votre médecin vous expliquera comment l’utiliser.

La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu’à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines. La dose

utilisée dépendra de votre état de santé. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.

Auto–injection ou injection par un soignant

Vous pouvez procéder à l’auto–injection de Zutectra sans l’aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire. Si vous procédez à l’auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement

les instructions de la rubrique « Comment procéder à l’auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant ».

Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C–27°C) avant utilisation.

Si vous avez utilisé plus de Zutectraque vous n’auriez dû

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues. Cependant, si vous avez dépassé la dose

prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Zutectra

Ne prenez pas de dose double pour compenser l’injection que vous avez oubliée. Consultez votre

médecin afin de régler le problème de dose. Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.

Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d’éviter le risque de réinfection par l’hépatite B.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d’intensité légère à modérée. Dans de

très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.

Si vous constatez l’un des effets suivants, arrêtez l’injection et consultez immédiatement votre médecin :

- éruption cutanée,

- démangeaisons,

- sifflement respiratoire,

- difficultés respiratoires,

- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

- pression artérielle basse, pouls rapide

Il peut s’agir d’une réaction allergique ou d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique).

Si le moindre effet indésirable survient après l’injection, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

-

Réactions au site d’injection : douleur, urticaire au site d’injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous–cutané), rougeur de la peau (érythème).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- maux de tête

- douleurs épigastriques (dans la région qui s’étend de votre poitrine à votre nombril)

En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois :

- fatigue (épuisement)

- pression artérielle élevée (hypertension)

- inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)

- spasme musculaire

- réaction allergique (hypersensibilité)

- battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque

- démangeaisons (prurit), rash

- douleur dans la bouche et la gorge

Les symptômes suivants ont également été signalés avec d’autres préparations d’immunoglobulines humaines :

- frissons

- maux de tête

- étourdissements

- fièvre

- vomissements

- légères réactions allergiques

- nausées

- douleurs articulaires

- pression artérielle basse

- douleurs lombaires modérées

-

réactions au site d’injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

HématomeDouleurPeau rougeRéaction au site d'injectionUrticaire au site d'injection