EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03

Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Que contient ce médicament ?

épirubicine (chlorhydrate d')

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention : Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée de traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez reçu plus d’EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage d’EPIRUBICINE MEDAC peut entrainer des problèmes cardiaques sévères, une forte diminution du nombre de cellules sanguines, une inflammation sévère des muqueuses de la bouche et de l’estomac et des problèmes circulatoires sévères. Si de tels effets indésirables surviennent, le traitement par EPIRUBICINE MEDAC sera immédiatement arrêté et le traitement de ces effets indésirables sera symptomatique : en cas de problèmes cardiaques sévères, un spécialiste des maladies cardiaques (cardiologue) pourra être contacté, en cas de forte diminution des cellules sanguines, vous pourrez recevoir des transfusions sanguines.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez des effets indésirables, informez immédiatement votre médecin et parlez avec lui des éventuelles mesures à prendre.

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer une coloration rouge des urines pendant un ou deux jours après l’administration. Cela est normal et n’a rien d’inquiétant.

Fréquence :

· Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.

· Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

· Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100.

· Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000.

· Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000.

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Très fréquents :

· infection, rougeur de l’œil (conjonctivite), inflammation de la cornée (kératite) ;

· suppression de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (aplasie médullaire), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution d’un type particulier de globules blancs (granulopénie et neutropénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie) et taux faible de certains globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· perte ou manque d’appétit ;

· inflammation d’une muqueuse (mucite), inflammation dans la bouche (stomatite), vomissements, selles liquides (diarrhée), mal au cœur (nausées), pouvant entraîner une perte d’appétit et des douleurs abdominales ;

· chute de cheveux, généralement réversible ;

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après l’administration, infection de la vessie (cystite chimique) avec parfois présence de sang dans les urines, des cas ayant été observés après administration intravésicale ;

· inflammation d’une veine (phlébite) ;

· bouffées de chaleur ;

· sensation d’inconfort (malaise), fièvre ;

· toxicité cutanée locale ;

· absence de règles (aménorrhée) ;

· modifications du taux de certaines enzymes du foie (transaminases).

Fréquents :

· perte d’eau (déshydratation) ;

· diminution de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque congestive), pouvant entraîner un essoufflement (dyspnée), une accumulation de liquide dans les jambes (œdème), une augmentation du volume du foie, une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (ascite), une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une accumulation de liquide entre la paroi thoracique et les poumons (épanchement pleural) ou un troisième bruit cardiaque (rythme de galop), diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, irrégularité du rythme cardiaque engageant le pronostic vital (tachycardie ventriculaire), rythme cardiaque lent (bradycardie), défaut du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche) ;

· rougeur ;

· inflammation de l’œsophage, sensation de brûlure de la muqueuse de la bouche accompagnée de douleur ;

· érosions et lésions gastriques et douleurs gastro-intestinales ;

· toxicité cutanée locale, éruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), modifications cutanées ;

· rougeur le long de la veine (érythème au site de perfusion), lésion sévère des tissus après la fuite du médicament injecté dans le tissu environnant ;

· sensation de faiblesse (asthénie) ;

· hémorragie ;

· frissons.

Peu fréquents :

· certains types de cancer du sang (leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie aiguë myéloïde) ;

· saignement gastro-intestinal, augmentation de la coloration de la muqueuse de la bouche ;

· rougeur de la peau (érythème), augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité), augmentation de la sensibilité de la peau irradiée (dermite de rappel), urticaire ;

· inflammation d’une veine liée à un caillot sanguin (thrombophlébite) ;

· infection généralisée (sepsis), infection pulmonaire (pneumonie) ;

· formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d’obstruction (embolie), formation de caillots dans les artères avec risque d’obstruction (embolie artérielle), formation de caillots obstruant l’artère pulmonaire (embolie pulmonaire).

Rares :

· réaction allergique sévère (anaphylaxie), y compris réactions de type allergique (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec ou sans choc, incluant éruption cutanée, démangeaisons, fièvre et frissons) ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang ;

· sensations vertigineuses ;

· effets toxiques sur le cœur, par exemple anomalies de l’ECG, différentes formes d’irrégularité des battements de cœur (arythmies) ou maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· absence de spermatozoïdes dans le sperme.

Très rare :

· chute excessive de la tension artérielle engageant le pronostic vital (choc).

Fréquence indéterminée :

· choc septique ;

· apport insuffisant d’oxygène aux tissus pouvant survenir à la suite de la suppression de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (aplasie médullaire) ;

· obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang déplacé (thromboembolie) ;

· épaississement des parois de la veine, douleur locale, cellulite ;

· ulcération de la bouche, saignements au niveau de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Bloc de brancheTroubles d'hyperpigmentationDouleur gastro-intestinaleNeutropénie fébrileDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieAsciteDouleur de la boucheUlcère gastro-intestinalCystite chimiqueFraction d'éjectionBrûlure muqueuseÉrosion gastro-intestinaleTransaminases anormalesNécrose des tissus mousToxicité cutanéeAsthénieConjonctiviteDéshydratationDiarrhéeRespiration difficileOedèmeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeExtravasationFièvreInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieAugmentation de taille du foieInflammationInflammation de la cornéeLeucopénieMal au coeurNeutropéniePhlébiteÉpanchement pleuralIntoxicationDémangeaisonsOedème pulmonaireTrouble de la peauStomatiteThrombopéniePeau rougeTachycardie ventriculaireVomiFrissonsSe sent très malAplasieBattements prématurésFréquence cardiaque basseAnorexie mentale et boulimieChromaturiePerfusionBouffée de chaleurAffections oculaires NCAInfestationLésionInfection