PRADAXA 110 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Pradaxa contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de

médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.

Pradaxa est utilisé chez l’adulte pour :

- prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.

- prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps chez les patients souffrant d’une forme de rythme cardiaque irrégulier

appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire.

Pradaxa est utilisé chez l’enfant pour :

- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

Que contient ce médicament ?

dabigatran étexilate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 58.25€

Comment le prendre ?

Pradaxa gélules peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler

les gélules entières. Il existe d’autres formes pharmaceutiques adaptées au traitement des enfants de moins de 8 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

La dose recommandée est de 220 mg une fois par joursous forme de 2 gélules de 110 mg.

Si votrefonction rénale est diminuéede plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus , la dose recommandée est de 150 mg une fois par joursous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenantde l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil , la posologie recommandée est de 150 mg une fois par joursous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez desmédicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est

diminuéede plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.

Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un

saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots

sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

La dose recommandée est de 300 mg sous forme d’ une gélule de 150 mg deux fois par jour .

Si vous avez 80 ans ou plus , la dose recommandée est de 220 mg sous forme d’ une gélule de 110 mg deux fois par jour .

Si vous prenez desmédicaments contenant du vérapamil

, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d’ une gélule de 110 mg deux fois par jour , car votre risque de saignement peut être plus important.

Si vous présentez unrisque de saignement potentiellement plus important

, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de 220 mg sous forme d’ une gélule de 110 mg deux fois par jour .

Vous pouvez continuer de prendre ce médicament en cas d’intervention appelée « cardioversion »

visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.

Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert lors d’une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous

pourrez recevoir Pradaxa une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine est bien contrôlée. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Si vous oubliez de prendre Pradaxa

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Utilisation chez les adultes : prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la

formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de

la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons Utilisation chez les enfants : traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins

Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus

à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la

localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête,

gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

- Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération

- Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération

- Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

- Diminution de la proportion des cellules sanguines

- Réaction allergique

- Vomissements

- Selles molles ou liquides fréquentes

- Nausée

- Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)

- Augmentation des enzymes du foie

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- Saignement

- Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

- Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

- Toux sanglante ou crachat coloré de sang

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération

- Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

- Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

- Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent

- Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

- Démangeaisons

- Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

- Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

- Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

- Maux de ventre ou d’estomac

- Indigestion

- Difficultés à avaler

- Fluide s’écoulant d’une plaie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Difficulté à respirer ou respiration sifflante

- Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)

- Perte de cheveux

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

- Maux de ventre ou d’estomac

- Indigestion

- Selles molles ou liquides fréquentes

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Saignement

- Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau

- Formation d’un hématome

- Toux sanglante ou crachat coloré de sang

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

- Réaction allergique

- Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

- Démangeaisons

- Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

- Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

- Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

- Vomissements

- Difficultés à avaler

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une incision chirurgicale ou d’une blessure, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

- Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

- Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

- Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent

- Diminution de la proportion des cellules sanguines

- Augmentation des enzymes du foie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Difficulté à respirer ou respiration sifflante

- Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse.

Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Saignement

- Saignement pouvant survenir au niveau d’une articulation ou d’une blessure

- Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

- Formation d’un hématome

- Toux sanglante ou crachat coloré de sang

- Réaction allergique

- Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

- Démangeaisons

- Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

- Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

- Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

- Nausée

- Vomissements

- Maux de ventre ou d’estomac

- Selles molles ou liquides fréquentes

- Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Augmentation des enzymes du foie Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- Saignement pouvant survenir au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

- Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

- Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Difficulté à respirer ou respiration sifflante

- Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

- Diminution de la proportion des cellules sanguines

- Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)

- Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Dans le programme d’études, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises

cardiaques n’a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent

- Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

- Formation d’un hématome

- Saignement de nez

- Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

- Vomissements

- Nausée

- Selles molles ou liquides fréquentes

- Indigestion

- Perte de cheveux

- Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

- Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau

- Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

- Diminution de la proportion des cellules sanguines

- Démangeaisons

- Toux sanglante ou crachat coloré de sang

- Maux de ventre ou d’estomac

- Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

- Réaction allergique

- Difficultés à avaler

Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

- Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

- Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

- Difficulté à respirer ou respiration sifflante

- Saignement

- Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

- Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

- Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieDiarrhéeIndigestionHémorragie nasaleÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienHématomeHématurieHémorragieMal au coeurPareThrombopénieUrticaireVomiPréventionEnzyme hépatiqueAffections respiratoires NCA