RISPERIDONE TEVA SANTE 2 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

RISPERIDONE TEVA SANTE appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERIDONE TEVA SANTE est utilisé dans les cas suivants :

· la schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus ;

· l’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l’humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « trouble bipolaire » ;

· le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d’Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable ;

· le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

· RISPERIDONE TEVA SANTE peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

Que contient ce médicament ?

rispéridone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 17.15€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est la suivante : Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin ;

· présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire ;

· êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire ;

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Difficulté à s’endormir ou à rester endormi

· Parkinsonisme. C’est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d’1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, un tremblement au repos, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une raideur musculaire ou une sensation de crampe musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal) et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrant ensuite.

· Sensation d’être endormi ou moins alerte

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite.

· Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.

· La risperidone peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles.

· Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.

· Trouble du sommeil, dépression, anxiété, agitation.

· Akathisie : c’est l’impossibilité de rester assis.

· Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

· Sensation vertigineuse.

· Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

· Tremblement (secousse).

· Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».

· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.

· Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.

· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.

· Eruption cutanée, rougeurs de la peau.

· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.

· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.

· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.

· Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

· Réaction allergique.

· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

· Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel.

· Augmentation du cholestérol dans votre sang.

· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

· Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE TEVA SANTE peut être nécessaire.

· Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).

· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

· Convulsions (crises), évanouissement.

· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau.

· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE TEVA SANTE peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.

· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire.

· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.

· Absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme).

· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

· Frissons, augmentation de la température corporelle.

· Changement dans votre façon de marcher.

· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

· Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Infection.

· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse).

· Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.

· Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère).

· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

· Coma dû à un diabète non contrôlé.

· Secousses de la tête.

· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE TEVA SANTE Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

· Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

· Battement cardiaque irrégulier.

· Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

· Pellicules.

· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

· Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

· Durcissement de la peau.

· Température corporelle diminuée, diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.

· Symptôme de sevrage médicamenteux.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.

· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et/ou des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE TEVA SANTE : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE TEVA SANTE 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

Troubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationDépressionPneumonieInfection des sinusTrouble du sommeilSpasmesAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeBouche sècheAgitationChuteAppétit augmentéGêne abdominaleSédationParkinsonismeGain pondéral anormalDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieHypertensionMal au coeurInsomnieSomnolenceDouleur abdominaleAngoisseBronchiteConjonctiviteTouxIndigestionÉruption cutanéeFièvreMal de têteGrippeCongestion nasaleDouleurMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresIncontinence d'urineInfection urinaireVomiYeux troublesInfection