BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé

chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard. Benlysta

est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes atteints (âgés de 18 ans et plus) de glomérulonéphrite lupique active (inflammation rénale en rapport avec le lupus).

Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes. Il

peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu’un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B , y participe.

Benlysta contient dubélimumab ( un anticorps monoclonal ). Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le

sang en bloquant l’action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.

Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.

Que contient ce médicament ?

bélimumab

Comment le prendre ?

Un/une infirmier/ère ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.

Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)

La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.

Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28. Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.

Médicament administré avant la perfusion

Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les

réactions à la perfusion. Il peut s’agir d’un médicament de type anti-histaminique et d’un antipyrétique. Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.

Arrêt du traitement par Benlysta

Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques – demandez une aide médicale immédiatement

Benlysta peut provoquer une réaction à la perfusion ou une réaction allergique ( hypersensibilité) . Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent

parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu’à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger. Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième

administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l’administration.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/èreourendez vous au service des Urgences

de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une hypersensibilité ou d’une réaction à la perfusion :

• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue

• respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement

• éruption cutanée

• lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.

Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5-10 jours après une perfusion. Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption

cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage. Si vous présentez ces symptômeset notamment si vous avez au moins deuxde ces symptômes en même

temps :  Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Infections

Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires, les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d’infections.

Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10. Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.

Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :

• fièvre et/ou frissons

• toux, difficultés à respirer

• diarrhées, vomissement

• sensation de brûlure lorsque vous urinez ; envies fréquentes d’uriner

• peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.  Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Dépression et suicide

Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du

traitement par Benlysta. La dépression peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Si vous vous sentez déprimé, ressentez

l’envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :

 Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital

Augmentation du risque d’infection du cerveau

Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d’avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP). Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital.

Les symptômesde la LEMP incluent :

• perte de mémoire

• trouble de la pensée

• difficulté à parler ou à marcher

• perte de vision.  Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.

Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta :  Informez immédiatement votre médecinde toute modification de ces symptômes.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecterplus de 1 personnesur 10 :

• infections bactériennes ( voir rubrique « Infections » ci-dessus )

• nausées, diarrhée.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecterjusqu’à 1 personnesur 10 :

• température élevée, fièvre

• faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)

• infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecterjusqu’à 1 personnesur 100 :

• éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Infection bactérienneBronchiteDépressionDiarrhéeFièvreGlomérulonéphriteAllergieLeucopénieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPharyngiteInfestationInjectionInfectionInfection urinaireInfection viraleVomiMigraineRéaction au site d'injectionDiarrhée viralePerfusion