DARUNAVIR MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral

utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la

quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes), qui sont infectés par le VIH et

- n’ont encore jamais pris de médicaments antirétroviraux ;

- chez certains patients qui ont utilisé des médicaments antirétroviraux auparavant (ceci sera déterminé par votre médecin).

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres

médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 161.26€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de Darunavir Mylan 800 milligrammes sont destinés à une utilisation en une prise par jour uniquement.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés de darunavir 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) une fois par jour.

Vous devez prendre du darunavir tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir

correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas

d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre du darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

- Prenez un comprimé à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.

- Prenez toujours le darunavir avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir.

- Prenez le darunavir avec de la nourriture.

- Avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

- Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

- 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour

OU

- 600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1

comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans

avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

- La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant

400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) avec 100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrames de cobicistat une fois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans

avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

- 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrames de cobicistat une fois par jour

OU

- 600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes

- Prenez 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir

Mylan ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Mylan) en même temps, une fois par jour, tous les jours.

- Prenez toujours le darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrames de cobicistat.

- Prenez le darunavir avec de la nourriture.

- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

- Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec le darunavir et le ritonavir ou le cobicistat en respectant la prescrition de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez comptedans les 12 heures , vous devez prendre les comprimés

immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compteaprès le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez

les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Mylan et du cobicistat ou du ritonavir

Si vous vomissezdans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir Mylan et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez

après ledélai de 4 heures

après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir Mylan et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecinsi vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous

souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre

médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées

(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre

médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

- diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence ;

- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;

- diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;

- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;

- inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;

- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, é ;mission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;

- urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles ;

- douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose ;

- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin ;

- pression sanguine élevée, rougissement ;

- yeux rouges ou secs ;

- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;

- symptômes d’infection, herpès simplex ;

- troubles de l’érection, gonflement des seins ;

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

- attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

- troubles de la vue,

- frissons, sensation anormale,

- sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

- évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

- aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

- écoulement nasal

- lésions de la peau, peau sèche

- raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

- modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteMal au coeurVomiInsuffisance rénale aiguë