FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

À quoi sert ce médicament ?

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant contient un principe actif, la mésalazine. C'est un anti-inflammatoire utilisé pour le traitement de la rectocolite hémorragique, une maladie dans laquelle la paroi du gros intestin (colon) ou le rectum subit une inflammation (rouge et gonflé). Les conséquences peuvent être des selles fréquentes et sanguinolentes, souvent accompagnées de crampes abdominales.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant traite et prévient l'inflammation dans tout le colon et tout le rectum (rectocolite hémorragique aiguë de légère à modérée et la prévention des rechutes).

Que contient ce médicament ?

mésalazine

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés avant ingestion. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. Si un ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la prochaine dose doit être prise comme à l'habitude. Il est important que ces comprimés gastro-résistants soient avalés en entier, sinon ils pourraient ne pas fonctionner comme prévu.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Votre médecin décidera quelle dose vous devez prendre.

La dose recommandée est de :

Adultes

Traitement d’attaque: 2 à 3 comprimés par jour en une fois ou en 2 ou 3 prises.

La dose d’attaque est de 2400 mg à 4800 mg par jour en une ou en plusieurs prises. Il existe d’autres présentations de Fivasa (comprimés enrobés gastro-résistants de 400 mg et de 800 mg) qui permettent de faciliter l’ajustement de la dose en fonction des besoins individuels de chaque patient.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien: un comprimé par jour.

La dose d’entretien est de 1600 mg à 2400 mg par jour en une ou en plusieurs prises. Il existe d’autres présentations de Fivasa (comprimés enrobés gastro-résistants de 400 mg et de 800 mg) qui permettent de faciliter l’ajustement de la dose en fonction des besoins individuels de chaque patient.

Si vous avez pris plus de FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant que vous ne devriez, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, veuillez contacter votre médecin, l'hôpital ou la pharmacie le/la plus proche pour obtenir un avis sur les risques et des conseils sur ce que vous devez faire. Ayez la boîte à portée de main, si possible.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous avez oublié de prendre une dose au moment prévu, prenez juste la prochaine dose sans rien changer. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

Utilisez FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant pendant toute la période pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit. Consultez-le avant de changer ou d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant immédiatement et consultez un médecin si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes: ecchymose inexpliquée (sans lésion), saignement sous la peau, tâches ou plaques violettes sous la peau, anémie (sensation de fatigue, de faiblesse ou pâleur, tout particulièrement sur les lèvres et les ongles), fièvre (température élevée), douleur abdominale aiguë, mal de gorge ou saignement inhabituel (par exemple saignements du nez), tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas toucher les globules blancs et votre système immunitaire pourrait être affaibli. Si vous êtes atteint d'une infection avec des symptômes comme une fièvre avec détérioration sérieuse de votre état, ou une fièvre avec des symptômes locaux d'infection comme une gorge/un pharynx/une bouche douloureux(se) ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Des prises de sang doivent alors être effectuées afin de contrôler si votre nombre de globules blancs est bas (agranulocytose). Il est important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Autres effets secondaires :

Fréquents : peuvent toucher 1 personne sur 10

· Démangeaisons

· Indigestion

Peu fréquents : peuvent toucher 1 personne sur 100

· Taux de globules blancs élevés (appelés granulocytes éosinophiles)

· Sensation de picotement, de piqûre, et d’engourdissement

· Démangeaisons cutanées, urticaire

Rares : peuvent toucher 1 personne sur 1000

· Maux de tête

· Étourdissement

· Inflammation du cœur avec des signes tels que des douleurs thoraciques ou des palpitations

· Diarrhée, douleurs à l'estomac, flatulences, sensation de gêne à l'estomac avec envie de vomir

· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

Très rares: peuvent toucher 1 personne sur 10 000

· Réduction importante des taux de globules, qui peuvent provoquer un affaiblissement, une ecchymose, ou augmenter la probabilité d'infections, numérations globulaires basses; réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement

· Réactions allergiques, par exemple une démangeaison

· Fièvre qui se produit pendant la prise du médicament et qui disparaît en cas d'interruption du traitement (fièvre médicamenteuse)

· Maladie du système immunitaire qui peut impliquer des organes et des articulations

· Rectocolite hémorragique impliquant le gros intestin tout entier

· Nerfs anormaux ou endommagés, ce qui procure une sensation d'engourdissement ou de picotement

· Affection pulmonaire (lésion des tissus pulmonaires, réaction allergique) provoquant des difficultés respiratoires ou un sifflement, et une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie

· Inflammation du pancréas (associé à une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen et du dos, et des maux de cœur)

· Tests de la fonction hépatique anormaux, hépatite (inflammation du foie provoquant des symptômes de grippe et une jaunisse)

· Chute de cheveux

· Douleurs musculaires et articulaires

· Problèmes rénaux (comme une inflammation et des lésions), insuffisance rénale, qui peut être réversible si le traitement est interrompu à temps

· Diminution réversible de la production de sperme

Indéterminés: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Trouble du système immunitaire (syndrome lupoïde) qui peut provoquer une inflammation du péricarde ou des membranes autour des poumons et du cœur, une démangeaison et/ou des douleurs articulaires

· Inflammation des membranes de la cavité pleurale autour des poumons (pleurésie)

· Douleurs thoraciques

· Perte de poids

· Résultats d'essais en laboratoire en dehors des valeurs normales

· Intolérance à la mésalazine avec aggravation possible des symptômes sous-jacents de la maladie

· calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Colite ulcéreuseIndigestionHématurieProtéine urinaire positiveDémangeaisonsRéaction indésirable