BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants. Busilvex détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.

Busilvex est utilisé chez l’adulte, le nouveau né, l’enfant et l’adolescenten traitement avant la greffe .

Chez l’adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine. Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, Busilvex est utilisé en association avec le

cyclophosphamide ou le melphalan. Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.

Que contient ce médicament ?

busulfan

Comment le prendre ?

Dose et administration

La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.

Chez l’adulte :

Busilvex en association avec le cyclophosphamide :

- La dose recommandée de Busilvex est de 0,8 mg par kg de poids corporel

- Busilvex sera administré en perfusion intraveineuse centrale par un professionnel de santé qualifié après dilution de chaque flacon. Chaque perfusion dure 2 heures.

- Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.

Busilvex en association avec la fludarabine :

- La dose recommandée de Busilvex est de 3,2 mg par kg de poids corporel.

- Chaque perfusion dure 3 heures.

- Busilvex est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.

Chez le nouveau né, l’enfant et l’adolescent (de 0 à 17 ans) :

La dose recommandée de Busilvex en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est de 0,8 à 1,2 mg par kg de poids corporel.

- Chaque perfusion dure 2 heures.

Avant de recevoir Busilvex :

Vous serez traité(e) par :

- des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions,

- des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous

préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications

pulmonaires. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un utilisateur sur 10) :

Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.

Infections

. Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression. Métabolisme : diminution de l’appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate, albumine sanguins et augmentation du

sucre dans le sang. Cœur : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots

sanguins. Respiration : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration. Estomac/intestin : nausée, inflammation de la

muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, troubles digestifs, gêne anale, liquide dans l’abdomen. Foie : augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine

hépatique. Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux. Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires. Rein : augmentation de l’élimination de la créatinine, gêne urinaire,

diminution du volume des urines et sang dans les urines. Autres : fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d’injection, douleur

thoracique, inflammation des muqueuses. Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux .

Métabolisme : diminution du sodium sanguin . Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque. Respiration :

augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons . Estomac/intestin : inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie de l’intestin, sang dans les vomissements. Peau :

anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation. Rein : augmentation de l’urée sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions. Cœur : caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme

cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins). Respiration : diminution de l’oxygène sanguin. Estomac/intestin : saignements gastro-intestinaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dysfonctionnement des glandes sexuelles. Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou un amincissement de la cornée.

Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine. Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.

Troubles hépatiques. Augmentation de la concentration sanguine de lactase deshydrogénase.

Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée. Développement incomplet des dents.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Fibrillation auriculaireAbcès du cerveauConfusHémorragie gastro-intestinaleHyperglycémieJaunisseTrouble du foieMycoseOligurieGreffeEncéphalopathieHémorragie pulmonaireFormation des dents retardéeInfection systémiqueDéfaillance d'organePhosphatase alcaline sanguineInsuffisance respiratoireHémorragie cérébraleAsthénieInfection bactérienneCelluliteDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeHallucinantMal de têteHypertensionTrouble des reinsMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseInfection opportunisteDouleurStomatiteInfection viraleVomiAgitationCystite hémorragiqueCréatinineGamma GTGain pondéral anormalInflammation muqueuseAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrileBilirubineTransaminasesInfestationInfection