OXYPRONAL LP 10 mg/5 mg, comprimé sécable à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Traitement de la douleur

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée vous a été prescrit pour le traitement de douleurs sévères qui ne peuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes.

Comment OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée fonctionne dans le soulagement de la douleur ?

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée contient du chlorhydrate d’oxycodone et du chlorhydrate de naloxone comme substances actives.

Le chlorhydrate d’oxycodone est responsable de l’effet antalgique de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, c’est un antalgique (destiné à soulager la douleur) puissant du groupe des opioïdes.

Le chlorhydrate de naloxone est ajouté afin de lutter contre la constipation. La constipation est un effet habituel des traitements par des analgésiques puissants (opioïdes).

Que contient ce médicament ?

oxycodone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 15%

Prix: 5.66€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYPRONAL LP, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP »).

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Pour traiter la douleur

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales. Avaler ces comprimés avec un verre d’eau.

Ne pas briser, mâcher ou écraser les comprimés à libération prolongée.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schéma d’administration fixe (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).

Ce médicament se présente sous conditionnement avec sécurité enfant. Les comprimés à libération prolongée doivent être sortis de la plaquette en pressant fortement.

Durée du traitement

En général, ne prenez pas OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement par OXYPRONAL LP est prolongé, votre médecin doit vérifier régulièrement si vous avez encore besoin de ce médicament.

Si vous avez pris plus de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Un surdosage peut entraîner :

· rétrécissement de la pupille,

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· somnolence jusqu’à la perte de conscience,

· faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

· ralentissement de la fréquence du pouls,

· baisse de la pression sanguine,

· une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans les poumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une attention particulière (par exemple : conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pas être soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructions ci-dessous :

· si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez la dose oubliée immédiatement et continuez vos horaires de prise habituels.

· si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant. Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).

Ne prenez pas plus d’une dose au cours d’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

Ne pas arrêter votre traitement d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votre médecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoir parlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’un syndrome de sevrage tels qu’agitation, accès de sueur et douleurs musculaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire si vous êtes concerné :

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, arrêtez de prendre OXYPRONAL LP, consultez immédiatement le médecin ou allez au service des urgences le plus proche.

· Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire). C’est le symptôme principal en cas de surdosage avec OXYPRONAL LP. Il apparaît plus souvent chez les patients âgés et en mauvais état général (affaiblis).

· Les opioïdes peuvent également entraîner une baisse importante de la pression artérielle chez les patients prédisposés.

· Gonflement de la face, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire ; difficulté à respirer et baisse de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre la douleur :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence

· Sécheresse de la bouche

· Vomissements, sensation d’être malade

· Diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit

· Sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement, vertiges

· Maux de tête

· Bouffées de chaleur, sueurs

· Sentiment de faiblesse inhabituelle, fatigue ou épuisement

· Démangeaisons cutanées, réactions cutanées / rash

· Troubles du sommeil, somnolence.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· Ballonnement abdominal

· Troubles de la pensée

· Anxiété, confusion, dépression, nervosité, difficulté à se concentrer

· Oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne

· Baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle

· Syndrome de sevrage tel qu’agitation

· Évanouissements

· Palpitations

· Colique biliaire

· Sensation de malaise

· Douleur

· Gonflement des mains, des chevilles et des pieds

· Troubles de la parole

· Tremblements

· Difficulté respiratoire

· Agitation

· Frissons

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Nez qui coule

· Toux

· Hypersensibilité / réactions allergiques

· Perte de poids

· Traumatismes dus à des accidents

· Envie pressante d’uriner

· Crampes musculaires, contractions musculaires, douleurs musculaires

· Troubles de la vision

· Crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

· Baisse de la libido

· Perte d’énergie

· Troubles du goût

· Soif.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Augmentation de la fréquence du pouls

· Problèmes dentaires

· Bâillements

· Prise de poids.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

· Euphorie

· Somnolence sévère

· Troubles de l’érection

· Cauchemars

· Hallucinations

· Respiration lente et superficielle

· Difficultés à uriner

· Picotements dans les mains ou les pieds

· Éructations

· Agressivité

· Problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil) voir section 2 – Avertissements et précautions.

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé au chlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirables suivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), tel que respirer plus lentement ou faiblement qu’attendu, un rétrécissement de la pupille, des spasmes des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexe de toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression, sensation d’être très heureux)

· Diminution de l’activité, hyperactivité

· Difficulté pour uriner

· Hoquet.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Troubles de la concentration, agitation

· Migraine

· Augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires

· Tolérance au médicament

· Paralysie intestinale

· Sécheresse de la peau, rougeurs de la peau

· Diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher

· Troubles de la coordination

· Changement de la voix (dysphonie)

· Rétention d’eau

· Baisse de l’audition

· Ulcération buccale, gencives douloureuses

· Difficulté à avaler

· Troubles de la perception (par exemple hallucination, sentiment d’irréalité)

· Déshydratation

· Diminution des hormones sexuelles pouvant affecter la production de sperme chez l’homme et le cycle menstruel féminin.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Éruption cutanée qui démange (urticaire)

· Herpes

· Augmentation de l’appétit

· Coloration des selles en noir

· Saignements des gencives.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)

· Réactions allergiques aiguës généralisées (choc anaphylactique)

· Absence de règles

· Troubles du flux biliaire

· Caries dentaires

· Augmentation de la sensibilité à la douleur

· L'utilisation à long terme d’OXYPRONAL LP pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé sont l'irritabilité, l'hyperactivité, un sommeil anormal, des cris aigus, des tremblements, des nausées, des diarrhées et une perte de poids.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre le syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10) :

· Maux de tête

· Somnolence

· Constipation

· Nausées

· Sueurs

· Fatigue ou épuisement.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Diminution de l’appétit jusqu’à perte de l’appétit

· Troubles du sommeil

· Dépression

· Sensation inhabituelle de vertiges ou « d’étourdissement »

· Difficulté à se concentrer

· Tremblements

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles de la vision

· Bouffées de chaleur

· Baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle

· Douleurs, douleurs abdominales, douleurs thoraciques

· Sécheresse de la bouche, soif

· Vomissements

· Augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, gamma-glutamyltransférase augmentées)

· Démangeaisons cutanées, réactions cutanées / rash

· Frissons.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Baisse de la libido

· Episodes d’endormissement d’apparition brutale

· Altération du goût

· Difficultés respiratoires

· Flatulences

· Syndrome de sevrage tel que l’agitation

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· Traumatisme dus à des accidents.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles) :

· Hypersensibilité / réactions allergiques

· Troubles de la pensée, hallucinations, cauchemars

· Anxiété, confusion, nervosité, euphorie

· Agitation

· Crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

· Somnolence sévère, évanouissements

· Troubles de la parole

· Oppression thoracique, en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne

· Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque

· Respiration lente et superficielle, bâillements

· Toux

· Nez qui coule

· Ballonnement abdominal, diarrhée, digestion difficile, éructation

· Problèmes dentaires

· Colique biliaire

· Crampes musculaires, contractions musculaires, douleurs musculaires

· Difficulté à uriner, envie pressante d’uriner

· Troubles de l’érection

· Malaise

· Perte de poids, prise de poids

· Dépendance au médicament

· Agressivité

· Sentiment de fatigue inhabituelle

· Perte d’énergie.

Déclaration des effets secondaires