INOMAX 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation

À quoi sert ce médicament ?

INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement :

- des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante. Ce

mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ;

- des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.

Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang.

Que contient ce médicament ?

azote (monoxyde d')

Comment le prendre ?

Le médecin déterminera la dose appropriée d’INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Grâce à la dilution, immédiatement avant

l’administration, d’INOmax avec un mélange d’oxygène et d’air, le système garantit la délivrance de la quantité adaptée de monoxyde d’azote. Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration d’INOmax sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et

de dioxyde d’azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène) insufflée dans les poumons.

Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.

INOmax est administré à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant

inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes. La plus faible dose efficace sera recherchée. Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours

chez les nouveau-nés atteints d’une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est

élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’INOmax que vous n’auriez dû

Une trop grande quantité de monoxyde d’azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à

transporter l’oxygène (hémoglobine). La formation de méthémoglobine sera surveillée par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose d’INOmax sera réduite. Il peut s’avérer nécessaire

d’administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d’envisager une transfusion sanguine.

Si vous arrêtez d’utiliser INOmax

Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine. Des cas de diminution de la tension artérielle ou d’effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés

lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de la dose.

À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d’INOmax administrée de sorte que

la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans INOmax. Par conséquent, l’arrêt du traitement par INOmax peut prendre un ou deux jours.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.

Les effets indésirables très fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur dix) en association avec le traitement par INOmax sont notamment :

 faible numération plaquettaire.

Les effets indésirables fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur cent) lors du traitement par INOmax sont notamment :

 pression artérielle basse ou apparition d’une zone du poumon sans air ou collabée.

Les effets indésirables peu fréquemment observés (affectent entre un utilisateur sur cent et un utilisateur sur mille) sont notamment :

 augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant par conséquent la capacité de transport d’oxygène.

Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée ( la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment :

 bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d’oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l’arrêt brutaldu traitement,

 maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du

gaz due, par exemple, à une fuite de l’équipement ou de la bouteille, et d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant.

Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d’un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Infarctus cérébralHémorragie gastro-intestinaleHémorragieLeucomalacie périventriculaireConvulsionsHémorragie intracrânienne