IDACIO 40mg/0,8ml, solution injectable en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Idacio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.

Idacio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :

polyarthrite rhumatoïde,

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

arthrite liée à l’enthésite,

spondylarthrite ankylosante,

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

rhumatisme psoriasique,

psoriasis,

hidrosadénite suppurée,

maladie de Crohn,

rectocolite hémorragique,

uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans Idacio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans le corps. La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNF  ) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNF  , Idacio bloque son action et réduit l’inflammation dans ces maladies.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Idacio est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Idacio pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Idacio peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

Idacio peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Idacio est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Idacio peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l’enfance.

Idacio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne

fonctionnent pas suffisamment, on prescrira aux patients Idacio pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Idacio est utilisé chez l’adulte pour traiter ces maladies. Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous

prescrira d'abord d'autres médicaments. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez, on vous prescrira Idacio afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.

Idacio est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Idacio peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte . Idacio est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à

17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent

des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Idacio est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Idacio peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la

maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez, on vous prescrira Idacio.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Idacio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Idacio afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Idacio est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord

d’autres médicaments. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez, on vous prescrira Idacio afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’ œ il. Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’ œil

(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Idacio agit en réduisant cette inflammation.

Idacio est utilisé pour traiter :

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l’ œil

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’ œil

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Idacio est injecté sous la peau (administration sous-cutanée). Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d’Idacio en flacon de 40 mg.

Les doses d’Idacio recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.

Mode et voie d’administration

Idacio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Pour des instructions détaillées sur la manière d’injecter Idacio, consulter la section 7 « Mode d’emploi ».

Si vous avez utilisé plus d’Idacio que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Idacio plus souvent qu’il ne faudrait, contactez votre médecin

ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Idacio

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Idacio dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Idacio

La décision d’arrêter d’utiliser Idacio doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d’Idacio.

Consulter un médecin en urgence

si vous constatez l’un des signes suivants de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Avertissez votre médecin dès que possiblesi vous remarquez :

des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;

des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

des signes de cancer de la peau, tels qu’une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;

des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques ( y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

symptomes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement solide avec du sang coagulé sous la peau) ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œ dème (accumulation de liquide dans l’organisme, qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

neuropathie (lésions des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

vision double ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou unœdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;.

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une infection par hépatite B;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

élévation de la bilirubine mesurée (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAgranulocytoseTrouble de la coagulationCandida SAICancer de la peauFièvre de la valléeAnémieAngoisseAsthmeInfection bactérienneCelluliteDouleur dans la poitrineTouxDermatomyositeDiverticuliteÉruption cutanéeSyndrome de Guillain-BarréAllergie saisonnièreTrouble hémorragiqueHerpèsZonaKysteDéshydratationDépressionIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHistoplasmoseImpétigoInflammationGrippeLeucopénieMélanomeMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumHématomeHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucocytoseMycoseRhinopharyngiteNeutropénieInfection opportunisteDouleurParePharyngitePneumonieIntoxicationThrombopénieTuberculoseDiarrhée viraleInfections intestinalesEnzyme hépatique augmentéeDesquamationCellulite nécrosanteInfection systémiqueVascularite cutanée SAILipidesInfection buccaleRougeur au site d'injectionBouffée de chaleurInfection de l'oreilleInfection neurologiquePneumonie herpétiqueInfection dentaireAffections démyélinisantes NCAAnticorps anti-ADNSjögrenCarcinome basocellulaireSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopénieParesthésiePsoriasisPyélonéphriteSarcome hémorragique idiopathique multipleInfection cutanéeInfection urinaireTête qui tourneHypophosphatémieTumeur bénigneRéaction au site d'injectionHerpès buccalTrouble de l'humeurPolypesInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesAccélération cardiaqueAffections oculaires NCATroubles visuels NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationLésionInfection