ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Arsenic trioxyde Mylan est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë

(LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d’autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de

leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.

Que contient ce médicament ?

arsenic (trioxyde d')

Comment le prendre ?

Durée et fréquence du traitement

Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée

Votre médecin vous administrera Arsenic trioxyde Mylan une fois par jour en perfusion. Lors de votre

premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu’à 60 jours au plus ou jusqu’à ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par

Arsenic trioxyde Mylan, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires. Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d’interruption) pendant

4 semaines suivis de 4 semaines d’interruption. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxyde Mylan.

Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n’ayant pas répondu aux autres traitements

Votre médecin vous administrera Arsenic trioxyde Mylan une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu’à 50 jours au maximum ou

jusqu’à ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxyde Mylan, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours

par semaine (suivi de 2 jours d’interruption) pendant 5 semaines. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxyde Mylan.

Mode et voie d’administration

Arsenic trioxyde Mylan doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.

Arsenic trioxyde Mylan est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Il est administré au

compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d’apparition d’effets indésirables tels que bouffées congestives et vertiges.

Arsenic trioxyde Mylan ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d’autres médicaments.

Si votre médecin ou infirmier/ère vous a administré plus de Arsenic trioxyde Mylan qu’il/elle n’aurait dû

Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion. Dans ce

cas, le traitement par Arsenic trioxyde Mylan doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d’arsenic.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets

indésirables suivants qui peuvent être le signe d’une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :

– difficulté à respirer

– quinte de toux

– douleur dans la poitrine

– fièvre

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique :

– difficulté à respirer

– fièvre

– prise de poids subite

– rétention d’eau

– perte de conscience

– fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête

– nausées, vomissements, diarrhées

– étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement

– éruption cutanée ou démangeaisons, augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide)

– essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l’ECG

– diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs

– frissons, prise de poids

– fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globules blancs, zona

– convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins

– augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale

– maux d’estomac ou douleurs abdominales

– infection pulmonaire, infection dans le sang

– inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque

– déshydratation, confusion

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieArticulation douloureuseFlutter auriculaireDouleur dans la poitrineDouleur pleuraleDiarrhéeCoagulation intravasculaire disséminéeRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHyperglycémieRétention de Na+Syndrome de carence en potassiumPA basseLeucocytoseMal au coeurNeutropénieDouleurPancytopénieParesthésieÉpanchement pleuralDémangeaisonsInsuffisance rénaleConvulsionsThrombopénieTorsades de pointesPeau rougeVascularite SAITête qui tourneVomiFrissonsHypermagnésémieHypomagnésémieDouleur osseuseAcidocétoseMal musculaireFibrillationHypoxieYeux troublesIntervalle QTOedème facialNeutropénie fébrileHémorragie alvéolaireSyndrome de différenciationToxicité gastro-intestinaleChimiothérapieInfectionHyperleucocytose