Notice médicament

information medicament

FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine

Code ATC : B02BD02

FACTANE est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

    L'hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

    FACTANE est utilisé pour compenser le manque en facteur VIII de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie A préalablement traités ou non par du facteur VIII.

    FACTANE peut également être utilisé si votre organisme a développé des anticorps du facteur VIII (également appelés inhibiteurs) qui agissent et détruisent le facteur VIII. FACTANE va alors apprendre à votre système immunitaire à tolérer le facteur VIII afin de faire disparaître progressivement ces anticorps.

    FACTANE ne peut pas être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.

    Que contient ce médicament ?

    facteur viii de coagulation humain

    Comment le prendre ?

    Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

    Posologie

    La dose de FACTANE à utiliser sera déterminée par votre médecin. La dose à utiliser et la fréquence des injections dépendent de :

      · votre poids,

      · la sévérité de votre hémophilie,

      · la localisation et l'importance de vos saignements,

      · l'état de votre organisme,

      · l’absence ou la présence d’inhibiteur du facteur VIII,

      La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI).

    Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguins pour contrôler :

      · le taux de facteur VIII,

      Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.

    Fréquence d'administration

    La fréquence des injections de FACTANE sera déterminée par votre médecin.

    Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement.

    Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

    Mode et voie d'administration

    Premières injections : Les premières injections intraveineuses de FACTANE doivent être effectuées sous la surveillance d'un spécialiste de l'hémophilie.

    Injections suivantes : Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé ou par vous-même. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.

    Si vous vous administrez FACTANE pour la première fois, demandez au préalable à votre médecin de vous expliquer comment on injecte ce médicament.

    Des informations sur la dose, la préparation et la méthode d’administration de FACTANE sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer cette partie si vous le souhaitez.

    Si vous avez utilisé plus de FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez d’utiliser FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez d’utiliser FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Risque de réactions allergiques:

      Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont :

      · un gonflement du visage ou de la gorge,

      · des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

      · des frissons,

      · des rougeurs,

      · des éruptions de la peau (urticaire),

      · des maux de tête,

      · une baisse de la pression artérielle,

      · une grande fatigue,

      · des nausées, des vomissements,

      · une agitation,

      · une accélération du rythme cardiaque,

      · une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

      · des fourmillements,

      Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître (effet indésirable très fréquent pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

    Liste des effets indésirables possibles :

    Mal de têteNerveux/nerveuseBouffée de chaleur