NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Nucala contient une substance active appeléemépolizumab, unanticorps monoclonal , qui est une

forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter l’ asthme sévèreet lagranulomatose éosinophilique avec polyangéite

chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter lapolypose naso- sinusienneet lesyndrome hyperéosinophiliquechez les adultes.

Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appeléeinterleukine-5 . En

bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.

Asthme sévère à éosinophiles

Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' éosinophiles

(une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appeléeasthme à éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.

Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal

contrôlé malgré ces médicaments. Si vous prenez descorticoïdes oraux , Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.

Polypose naso-sinusienne

La polypose naso-sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d' éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et les sinus. Cela peut

entraîner des symptômes tels que nez bouché, perte d'odorat, ainsi que la formation d'excroissances molles ressemblant à de la gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez. Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager votre congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes nasaux.

Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de corticoïdes oraux pour contrôler vos symptômes.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie dans laquelle les patients

présentent un nombre trop élevé d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus et sont également atteints d’une forme devascularite , ce qui signifie qu’ils ont une

inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.

Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des symptômes de la granulomatose

éosinophilique avec polyangéite. Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne decorticoïdes orauxdont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.

Syndrome hyperéosinophilique

Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre important d’ éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent

endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau. Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. Si vous prenez souvent des

médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de réduire leur dose quotidienne dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophilique.

Que contient ce médicament ?

mépolizumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 1016.09€

Comment le prendre ?

Nucala vous est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée) réalisée par un médecin, un/e infirmier/ère ou un professionnel de santé.

Asthme sévère à éosinophiles

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée

chez l'adulte et l’adolescent est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Enfants âgés de 6 ans à 11 ans

La dose recommandéeest de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Polypose naso-sinusienne

Adultes

La dose recommandéechez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée

chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.

Enfants âgés de 6 à 11 ans

Enfants pesant 40 kg ou plus :

La dose recommandéeest de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.

Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

Syndrome hyperéosinophilique

Adultes

La dose recommandéechez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.

Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible

afin de prendre un nouveau rendez-vous.

Arrêt du traitement par Nucala

N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait

d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises.

Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala  Appelez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques

Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecterjusqu'à 1 personne sur 10 ). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent

n'apparaître que plusieurs jours après l’injection. Les symptômes peuvent inclure :

• oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,

• évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),

• gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,

• urticaire,

• éruption cutanée.  Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la

suite d’une injection ou de la prise d'un médicament,  Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.

Les autres effets indésirables incluent :

 Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables

Liste des effets indésirables possibles :

AsthmeMal de dosEczémaÉosinophilieÉruption cutanéeFièvreMal de têteAllergieCongestion nasaleNerveux/nerveuseDouleurPharyngiteDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection urinaireSensation de brûlureRéaction au site d'injectionDouleur abdominale hauteRéaction localeAffections respiratoires NCAInfestationInjectionSyndrome hyperéosinophiliqueRéaction liée à l'administrationInfection