DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ZENTIVA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ZENTIVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

DARUNAVIR ZENTIVA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux. DARUNAVIR ZENTIVA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 257.05€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA et le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

DARUNAVIR ZENTIVA n'est pas adapté à tous les dosages décrits ci-dessous. Pour ces dosages, d'autres médicaments contenant du darunavir doivent être utilisés.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de DARUNAVIR ZENTIVA qui ne peut être obtenue avec ce dosage. D’autres dosages de DARUNAVIR ZENTIVA sont disponibles.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est :

· 600 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 600 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir deux fois par jour.

OU

· 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir une fois par jour.

Les comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA 400 et 800 mg ne doivent être utilisés que pour établir le schéma posologique de 800 mg une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les adultes

· Prenez toujours DARUNAVIR ZENTIVA avec le ritonavir. DARUNAVIR ZENTIVA ne peut agir correctement sans ritonavir.

· Prenez DARUNAVIR ZENTIVA avec de la nourriture. DARUNAVIR ZENTIVA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type d’aliments n’a pas d’importance.

· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

· Darunavir en comprimés de 75 et 150 mg et en suspension buvable de darunavir a été développé pour une utilisation chez l’enfant mais il peut aussi, dans certains cas, être utilisé chez l’adulte.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de DARUNAVIR ZENTIVA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kg qui ont pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 mg de DARUNAVIR ZENTIVA associés à 100 mg de ritonavir deux fois par jour ou 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA associés à 100 mg de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour établir le schéma posologique approprié. Le darunavir peut être disponible également en suspension buvable. Votre médecin décidera entre le darunavir en comprimés ou en suspension buvable lequel est adapté à votre enfant.

Posologie deux fois par jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg, le médecin de votre enfant déterminera si DARUNAVIR ZENTIVA 800 mg une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 mg. D’autres dosages de DARUNAVIR ZENTIVA sont disponibles.

Posologie une fois par jour

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre

· Des comprimés de 75 mg et 150 mg et une suspension orale de 100 mg/ml contenant du darunavir ont été développés pour être utilisés chez les enfants pesant moins de 40 kg, mais peuvent également être utilisés dans certains cas.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

· Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

· Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose manquée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR ZENTIVA et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de DARUNAVIR ZENTIVA et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIR ZENTIVA et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

· Une réaction appelée DRESS [éruption cutanée grave, qui peut s'accompagner de fièvre, de fatigue, d'enflure du visage ou des ganglions lymphatiques, d'augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), d'effets sur le foie, les reins ou les poumons] (reporté avec une fréquence rare).

· Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique), causant des symptômes semblables à ceux de la grippe (toux, écoulement nasal, fièvre, diminution de l'appétit et malaises) et des éruptions cutanées qui peuvent se transformer en ampoules et peler la peau (reporté avec une fréquence rare/indéterminée).

· Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins si vous commenciez le traitement par DARUNAVIR ZENTIVA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou de gêne du côté droit sous les côtes.

· Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si DARUNAVIR ZENTIVA doit être arrêté.

· Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence.

· Maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides.

· Diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre.

· Difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge.

· Inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut-le-cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation.

· Insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit.

· Urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles.

· Douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose.

· Ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

· Pression sanguine élevée, rougissement.

· Yeux rouges ou secs.

· Fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur.

· Symptômes d’infection, herpès simplex.

· Troubles de l’érection, gonflement des seins.

· Troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations.

· Troubles de la vision.

· Frissons, sensation anormale.

· Sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation.

· Évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût.

· Aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée.

· Écoulement nasal.

· Lésions de la peau, peau sèche.

· Raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation.

· Modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

· Présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que DARUNAVIR ZENTIVA. Ce sont :

· Douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiabèteDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeALT augmentéeHypercholestérolémieHyperlipidémieDémangeaisonsTrouble de la peauVomiAbdomen gonfléGazMal de têteHypertriglycéridémieMal au coeurNerveux/nerveuseAmylaseInsomnieTrouble nerveux périphérique SAISensation vertigineuse