Notice médicament
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
À quoi sert ce médicament ?
INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :
· Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),
· L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie),
· La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie),
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :
Que contient ce médicament ?
vert d'indocyanine monopic
Comment le prendre ?
Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse directe).
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.
Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.
Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).
Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.
L’injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), à proximité de la tumeur ou dans la tumeur.
La dose recommandée est de 5 à 10 mg (2 à 4 mL).
L’administration simultanée du vert d’indocyanine avec le technétium (99mTc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.
Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l’injection unique d’Infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
Puisque la sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
L’injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineuse directe).
· Après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :
A. Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),
B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger),
· Hypersensibilité,
· Coloration au site d’injection,
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Nausées, voire vomissements,
· Malaise,
· Bouffées de chaleur,
· Transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons isolées),