TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Trazimera est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Trazimera pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

•

Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.

•

Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Trazimera peut être prescrit en association

avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré

d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés

de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).

• Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Trazimera

est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5- fluorouracile et le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera. Trazimera doit uniquement

être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés àvotrecas. La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.

La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.

La formulation intraveineuse de Trazimera est administrée par perfusion intraveineuse (“goutte-à-

goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où

vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Le nombre de

perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non un autre

médicament contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Trazimera est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Trazimera peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Trazimera

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Trazimera soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de Trazimera, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du

visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Trazimera.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

• Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt

du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles

du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le

traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations,

battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé,

vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec du Trazimera.

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• infections

• diarrhées

• constipation

• aigreurs d’estomac (dyspepsie)

• fatigue

• éruptions cutanées

• douleur thoracique

• douleur abdominale

• douleur articulaire

•

faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre

• douleur musculaire

• conjonctivite

• yeux qui pleurent

• saignement de nez

• nez qui coule

• perte de cheveux

• tremblements

• bouffée de chaleur

• vertiges

• problèmes au niveau des ongles

• perte de poids

• perte d'appétit

• difficultés d’endormissement (insomnie)

• altération du goût

• diminution du nombre de plaquettes

• bleus

•

engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, pouvant parfois s’étendre au reste du membre

• rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

• douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

• essoufflement

• mal de tête

• toux

• vomissement

• nausée

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• surdité

• éruption cutanée avec bosses

• respiration sifflante

• inflammation ou fibrose des poumons

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• jaunisse

• réactions allergiques

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• coagulation sanguine anormale ou diminuée

• concentrations élevées en potassium

• œdème ou saignement à l'arrière des yeux

• choc

• rythme cardiaque anormal

• détresse respiratoire

• insuffisance respiratoire

• accumulation rapide de liquide dans les poumons

• rétrécissement rapide des voies aériennes

• baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

• difficulté à respirer en position allongée

• trouble au niveau du foie

• gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

• insuffisance au niveau des reins

• baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

• développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

• développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous

recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseArthriteSpasme bronchiqueCancerInflammation de la vessieFièvreFlutter cardiaqueGlomérulonéphriteHémorrodesHyperkaliémieOedème du larynxLeucopénieNumération GB diminuéeCardiomyopathieRéaction liée à la perfusionInsuffisance respiratoireNez qui coulePerte de poidsDéficit en prothrombinePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseAsthénieAsthmeMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationBleuPerte d'énergieMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHépatiteHyperhidroseAllergiePA basseInflammationGrippeTrouble des reinsTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurMaladie des poumonsInflammation du seinMaladie des ongles non préciséeÉpanchement pleuralOedème pulmonaireFibrose pulmonairePoumon de chocChoc cardiogéniqueInfection cutanéeSyndrome de lyse tumoraleNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPalpitationsParesthésiePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteThrombopénieTremblementPeau rougeInfection urinaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireInfection systémiqueSécheresse des yeuxFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRéaction indésirablePerfusionVasodilatationBouffée de chaleurOrthopnéeSensibilité du foie au toucherPeau sècheIssues fatalesSecousse musculaireInfiltration pulmonaireHypoxieHypoplasie pulmonaireHypoplasie rénaleRash maculopapuleuxArythmie supraventriculaireDétresse respiratoirePA élevéeOedème facialOngles cassésTouxKysteDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéeAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceLésionChimiothérapieInfectionTrouble nerveux périphérique SAI