METHOTREXATE ACCORD 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITES – AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS, code ATC : L04AX03

METHOTREXATE ACCORD a pour substance active le méthotrexate.

Le méthotrexate possède les propriétés suivantes :

· Il interfère la croissance de certaines cellules de l’organisme qui se reproduisent rapidement

· Il réduit l’activité du système immunitaire (le système de défense de l’organisme)

· Il possède des effets anti-inflammatoires

METHOTREXATE ACCORD est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte ;

· des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique lorsque la réponse aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été insuffisante ;

· du psoriasis récalcitrant sévère invalidant chez des patients adultes qui ne répondent pas aux autres formes de traitement comme la photothérapie, PUVAthérapie et rétinoïdes, et du rhumatisme psoriasique sévère de l'adulte ;

· dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée chez les patients adultes quand un traitement par d’autres médicaments n’est pas possible.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L’inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l’articulation.

L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires si 5 articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite qui s’accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.

METHOTREXATE ACCORD module et ralentit l'évolution de la maladie.

La maladie de Crohn est une maladie de type inflammatoire qui peut affecter le système digestif pouvant provoquer des symptômes tels que des maux de ventre, diarrhée, vomissements et perte de poids.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. Habituellement il existe un délai de 4 à 8 semaines pour observer une réponse au traitement.

Posologie

METHOTREXATE ACCORD s’administre par voie sous cutanée (sous la peau), sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de santé une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine le plus approprié pour recevoir votre injection.

Avertissement important concernant la dose de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate) Utilisez METHOTREXATE ACCORD une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour les enfants et adolescent souffrant de forme de polyarthrite ou d’arthrite juvénile idiopathique.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de METHOTREXATE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.

Méthode et durée d’administration

METHOTREXATE ACCORD s’administre une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis vulgaire, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn avec METHOTREXATE ACCORD sont des traitements de long cours.

Au début de votre traitement, METHOTREXATE ACCORD peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter METHOTREXATE ACCORD vous-même. Vous serez alors convenablement formé à l’auto-injection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Vous pouvez vous référer aux instructions d’utilisation indiquée à la fin de cette notice.

La totalité du volume de chaque seringue doit être utilisé.

Comment manipuler et administrer METHOTREXATE ACCORD.

Le méthotrexate étant un produit cytostatique, celui-ci doit être manipulé selon la réglementation en vigueur. Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ou injecter METHOTREXATE ACCORD.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, la zone affectée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Si vous soupçonnez un surdosage de METHOTREXATE ACCORD, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre et demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Si vous arrêtez votre traitement par METHOTREXATE ACCORD, informez votre médecin immédiatement.

Si vous estimez que les effets du traitement par METHOTREXATE ACCORD sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

ASAT

Bilirubine

Douleur abdominale

Indigestion

Mal au coeur

Stomatite

Troubles de la fonction hépatique

Fréquent

Alvéolite

Anémie

Diarrhée

Démangeaisons

Fièvre

Leucopénie

Lésion pulmonaire

Mal de tête

Peau rouge

Perte d'énergie

Plaies dans la bouche

Pneumonie

Respiration difficile

Somnolence

Thrombopénie

Toux

Éosinophilie

Éruption cutanée

Peu fréquent

Articulation douloureuse

Cirrhose hépatique

Confus

Diabète

Dépression

Entérite

Fibrose

Hémorragie gastro-intestinale

Inflammation

Insuffisance rénale

Mal musculaire

Nodule rhumatode

Ostéoporose

Pancréatite

Pancytopénie

Perte des cheveux ou de poils

Pharyngite

Sensation vertigineuse

Ulcère

Ulcère cutané

Ulcération vaginale

Urticaire

Vascularite SAI

Vomi

Zona

Rare

Accident

Acné

Allergie

Arrêt de production d'urine

Asthme

Changements d'humeur

Choc allergique

Conjonctivite

Ecchymoses

Fibrose pulmonaire

Fracture de marche

Gingivite

Hypogammaglobulinémie

Hépatite aiguë

Infection

Infection systémique

Oligurie

PA basse

Pneumocystose

Péricardite

Pétéchies

Réactivation d'une infection

Tamponnade

Troubles visuels NCA

Vascularite allergique

Épanchement pleural

Épanchement péricardique

Très rare

Abcès stérile

Agranulocytose

Aplasie

Arrêt du traitement

Asthénie

Augmentation du volume mammaire chez l'homme

Convulsions

Douleur

Furoncle

Hypoesthésie

Hémorragie

Impuissance

Injection

Insuffisance hépatique

Lipodystrophie

Lymphome

Lésion

Maladie de Lyell

Manque de libido

Mégacôlon

Méningite aseptique

Oligospermie

Paralysie

Paresthésie

Perturbation du goût

Réaction de type méningite

Syndrome de Stevens-Johnson

Trouble de la rétine

Télangiectasies

Vomissements de sang

Écoulement vaginal

Épidermolyse bulleuse

Fréquence indéterminée

Desquamation

Encéphalopathie

Hémorragie alvéolaire

Hémorragie nasale

Leucoencéphalopathie

Nécrose

Oedème

Ostéonécrose de la mâchoire

Protéine urinaire positive

Érythrodermie

Fréquence non détectée

Hépatotoxicité

Neurotoxicité

Réaction locale

Sensation de brûlure

Toxicité pulmonaire

Toxicité rénale