METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITES – AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS, code ATC : L04AX03

METHOTREXATE ACCORD a pour substance active le méthotrexate.

Le méthotrexate possède les propriétés suivantes :

· Il interfère la croissance de certaines cellules de l’organisme qui se reproduisent rapidement

· Il réduit l’activité du système immunitaire (le système de défense de l’organisme)

· Il possède des effets anti-inflammatoires

METHOTREXATE ACCORD est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte ;

· des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique lorsque la réponse aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été insuffisante ;

· du psoriasis récalcitrant sévère invalidant chez des patients adultes qui ne répondent pas aux autres formes de traitement comme la photothérapie, PUVAthérapie et rétinoïdes, et du rhumatisme psoriasique sévère de l'adulte ;

· dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée chez les patients adultes quand un traitement par d’autres médicaments n’est pas possible.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L’inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l’articulation.

L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires si 5 articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite qui s’accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.

METHOTREXATE ACCORD module et ralentit l'évolution de la maladie.

La maladie de Crohn est une maladie de type inflammatoire qui peut affecter le système digestif pouvant provoquer des symptômes tels que des maux de ventre, diarrhée, vomissements et perte de poids.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 17.36€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. Habituellement il existe un délai de 4 à 8 semaines pour observer une réponse au traitement.

Posologie

METHOTREXATE ACCORD s’administre par voie sous cutanée (sous la peau), sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de santé une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine le plus approprié pour recevoir votre injection.

Avertissement important concernant la dose de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate) Utilisez METHOTREXATE ACCORD une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour les enfants et adolescent souffrant de forme de polyarthrite ou d’arthrite juvénile idiopathique.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de METHOTREXATE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.

Méthode et durée d’administration

METHOTREXATE ACCORD s’administre une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis vulgaire, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn avec METHOTREXATE ACCORD sont des traitements de long cours.

Au début de votre traitement, METHOTREXATE ACCORD peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter METHOTREXATE ACCORD vous-même. Vous serez alors convenablement formé à l’auto-injection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Vous pouvez vous référer aux instructions d’utilisation indiquée à la fin de cette notice.

La totalité du volume de chaque seringue doit être utilisé.

Comment manipuler et administrer METHOTREXATE ACCORD.

Le méthotrexate étant un produit cytostatique, celui-ci doit être manipulé selon la réglementation en vigueur. Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ou injecter METHOTREXATE ACCORD.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, la zone affectée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Si vous soupçonnez un surdosage de METHOTREXATE ACCORD, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre et demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Si vous arrêtez votre traitement par METHOTREXATE ACCORD, informez votre médecin immédiatement.

Si vous estimez que les effets du traitement par METHOTREXATE ACCORD sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d’administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est indispensable que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Votre médecin vous prescrira des tests biologiques afin de surveiller votre sang ainsi que vos fonctions hépatiques et rénales.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car ils peuvent être le signe d’une réaction grave et potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge urgente :

· une toux sèche, persistante et non productive, un essoufflement et de la fièvre, pouvant être un signe d’inflammation des poumons [fréquent – pouvant affecter une personne sur 10];

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang ; ceux-ci pourraient être des signes de saignement au niveau des poumons [fréquence indéterminée]

· symptômes indiquant une atteinte hépatique, comme un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux; le méthotrexate peut causer une atteinte hépatique chronique (cirrhose du foie), une formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique),une dégénérescence graisseuse du foie [tous peu fréquents – pouvant affecter une personne sur 100], une inflammation du foie (hépatite aigue) [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] et une insuffisance hépatique [très rare- pouvant affecter une personne sur 10 000] ;

· symptômes de réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et la sensation de perdre connaissance; pouvant être le signe de réaction allergique grave ou de choc anaphylactique [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;

· symptômes d’affection rénale tels que gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ou un changement des fréquences ou une diminution de la miction (oligurie), voire l’absence (anurie) de production urinaire ; pouvant être signe d’insuffisance rénale [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;

· symptômes d’infections tels que fièvre, frissons, courbatures, maux de gorge ; le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections rarement sévères [pouvant affecter 1 personne sur 1000] comme un certain type de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) ou une infection sanguine (sepsis) peuvent apparaître ;

· symptômes tels que la faiblesse d'un côté du corps (AVC) ou douleur, gonflement, rougeur et chaleur inhabituelle dans l'une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) cela peut se produire lorsqu’un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;

· fièvre et détérioration de votre état général, ou apparition d’une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorge ou de la bouche, ou des problèmes urinaires ; le méthotrexate peut très rarement [pouvant affecter 1 personne sur 10 000] provoquer une très forte baisse du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et une dépression sévère de la moelle osseuse [très rare] ;

· des saignements inexpliqués comme un saignement des gencives, du sang dans les urines ou des ecchymoses. Cela peut être un signe d’une baisse de votre taux de plaquettes causée par une dépression de la moelle osseuse [très rare- pouvant affecter 1 personne sur 10 000] ;

· des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare - pouvant affecter 1 personne sur 10 000].

· certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies. Les signes de ce type d’affections cérébrales peuvent être une dégradation de l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée - fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles].

· éruption cutanée sévère ou apparition de cloques sur la peau (pouvant également toucher votre bouche, vos yeux et vos parties génitales); ces symptômes sont très rares [pouvant affecter 1 personne sur 10 000] et peuvent être signe d’un syndrome de Steven Johnson (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell).

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit, douleurs abdominales ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline).

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· aphtes, diarrhée ;

· éruption cutanée, rougeurs de la peau, démangeaisons ;

· maux de têtes, fatigue, somnolence ;

· diminution de la formation de cellules sanguine avec une diminution du nombre de globules blancs et/ou globules rouges et/ou plaquettes.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la gorge;

· inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux », saignements et ulcères gastro-intestinaux ;

· augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire ;

· apparition d’un diabète;

· étourdissements, confusion, dépression ;

· baisse du taux de sérum albumine ;

· baisse du nombre de toutes les cellules sanguines et de plaquettes ;

· l'inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, réduction de la fonction rénale, miction perturbée ;

· des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse.

Rare : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000

· inflammation du tissu gingival ;

· accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) ;

· inflammation allergique des vaisseaux sanguins ;

· diminution du nombre d’anticorps dans le sang ;

· infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite) ;

· trouble de la vision ;

· inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cœur ;

· hypotension artérielle ;

· formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide autour des poumons ;

· sautes d’humeur (altérations de l’humeur) ;

· fracture de stress ;

· troubles électrolytiques ;

· fièvre, difficultés de cicatrisation.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000

· dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique) ;

· augmentation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), élargissement visible de petits vaisseaux sanguins ;

· lésions locales (formation d'abcès stérile, modifications du tissu adipeux) au niveau du site d'injection ;

· douleur, perte de force ou sensation d’engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, changements de goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme ;

· baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie) ;

· baisse de libido, impuissance, apparition de sein chez les hommes, formation de spermatozoïdes défectueux (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales ;

· hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) ;

· syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

· augmentation du nombre de certains globules blancs ;

· saignements de nez ;

· présence de protéines dans les urines ;

· sensation de faiblesse ;

· saignement au niveau des poumons ;

· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs) ;

· destruction de tissus au point d’injection ;

· rougeurs et desquamation de la peau ;

· gonflement.

L’injection sous cutanée de méthotrexate est généralement bien tolérée. Des réactions cutanées locales bénignes au niveau du site d’injection (comme des sensations de brulure, un gonflement, une décoloration de la peau, des démangeaisons, des douleurs) ont été observées mais régressant au cours du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ThrombopénieTouxDiarrhéeIndigestionRespiration difficilePerte d'énergieFièvreMal de têteLeucopénieMal au coeurLésion pulmonaireDouleur abdominaleÉosinophilieÉruption cutanéePneumonieDémangeaisonsStomatitePeau rougeAlvéoliteBilirubineSomnolenceTroubles de la fonction hépatiquePlaies dans la boucheASATAnémie