XELODA 500 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un

médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Xeloda est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.

De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

Que contient ce médicament ?

capécitabine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 146.39€

Comment le prendre ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Xeloda doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés àvotre cas . La

posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par

jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par

jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mgà chaque prise.

• Prenez les comprimésmatin et soirtel que prescrit par votre médecin.

• Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner et dîner)

et avalez les comprimés entiers avec de l’eau. N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Xeloda, demandez conseil à votre professionnel de santé.

• Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de

traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à

1250 mg/m 2

de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n’auriez dû,

contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir les

effets indésirables suivants : nausée ou sensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac, dépression

de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules sanguines). Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Xeloda

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Xeloda

Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si

vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumon), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ

immédiatement de prendre Xeloda et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

• Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

• Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

• Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

• Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.

• Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

• Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.

• Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.

• Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours

après l'arrêt du traitement. En revanche, s'ils persistent, re-contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Si une stomatite sévère (plaie dans la bouche et/ou la gorge), une inflammation des muqueuses, des diarrhées, une neutropénie (un risque augmenté d’infections) ou une neurotoxicité surviennent durant

le premier cycle du traitement, le déficit en DPD peut être impliqué (voir rubrique 2 Mises en garde et précautions).

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque Xeloda est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

• douleurs abdominales

• éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

• fatigue

• perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatementsi vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra

vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

• Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins)

• Déshydratation, perte de poids

• Insomnie, dépression

• Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût

• Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)

• Inflammation des veines (thrombophlébite)

• Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule

• Boutons de fièvre ou autre infections à herpes

• Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite)

• Saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche

• Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos

• Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise

• Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie)

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100) :

• Grosseur sous la peau (lipome)

• Diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins)

• Allergie

• Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang

• certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et bradycardie)

• inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue

• inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire

• gonflement principalement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées (angio-œdème)

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :

• réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant

inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti-cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

• Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang,

• Douleur nerveuse

• Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition

• Inflammation des veines

• Hoquet, changement dans la voix

• Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

Kératite ponctuéeHerpès buccalRapport normalisé internationalTroubles de l'équilibreSténoseDur d'oreilleAnémie hémolytiqueDouleur du visageHydronéphroseInfarctusLipomePneumothoraxTachycardie sinusaleTorsades de pointesSpasme vasculaireTrouble sensorielMalnutritionDyspnée d'effortFibrillationPétéchiesAbdomen gonfléAnémieUrticaire géanteTroubles de l'appétitAtaxieMal de dosPerte des cheveux ou de poilsAngine de poitrineAngor instableAngoisseTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthmeFibrillation auriculaireCandida SAICelluliteAffection de la cornéeHoquetHyperglycémieHyperhidroseHypertriglycéridémieHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseInflammationGrippeIschémieConjonctiviteConstipationBleuTouxDiarrhéePerturbation du goûtRespiration difficileMiction douloureuseEmbolieHémorragie nasaleA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThrombophlébiteAngineTremblementInfection des voies aériennes supérieuresUrticaireTête qui tourneFrissonsTumeur bénigneNeuropathie sensorielleDifficulté à avalerDéshydratationInflammation cutanéeDiabèteVision doubleIndigestionGastroentériteReflux gastro-oesophagienMal de têteCrachats à traces de sangHerpèsZonaDouleur au site d'injectionCréatinineGêne abdominaleDouleur abdominale basseIrritation des yeuxDouleur de la mâchoireHémorragie du rectumYeux troublesDysesthésieAnorexie mentale et boulimieParesthésie oraleEngourdissement buccalLéthargieLeucopénieMycoseNerveux/nerveuseNévralgieFréquence nocturnePancytopénieParesthésieTest de prothrombinePurpuraRhiniteTrouble du sommeilNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPalpitationsParePharyngitePhlébiteIntoxicationProtéine urinaire positiveEmbolie pulmonaireSpasmesThrombopénieThromboseBruits dans la têteSpasme de la mâchoireIncontinence d'urineInfection urinaireThrombose veineuseOedème périphériquePlaies dans la boucheHypomagnésémieIschémie cardiaqueBouffée de chaleurSyndrome mains-piedsRéaction liée à la perfusionDouleur au site de perfusionAffections respiratoires NCAInfestationRéaction liée à l'injectionLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAIFièvreInflammation de l'estomacHématurieHémorragieAllergieHypertensionInflammation de la cornéeTrouble des reinsRhinopharyngiteFaiblesse musculaireDouleur osseuseDouleur dans les yeuxDouleur de la boucheMal musculaireRash érythémateuxNeurotoxicitéDesquamationInfection systémiqueAplasieSécheresse des yeuxFréquence cardiaque basseIntervalle QTAbcès dentaireSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieNeutropénie fébrileAffections vasomotrices de la peauTroubles visuels NCANez qui coulePerte de poidsMal de gorge de l'ecclésiastiqueInsuffisance rénale aiguëChimiothérapie